FDA是怎樣的機構?

Question

是在書上看到的
寫著:只要拿到FDA的許可認證就等於是拿到了產品的全球通行證
有好心的大大,可以解說一下嗎?

Answer 1

美國食品暨藥物管理局稱為 FDA ( Food and Drug Administration )

FDA 是美國食品與藥品管理局 ( Food and Drug Administration )的簡稱﹐是美國歷史最悠久的保護消費者的聯邦機構之一。它不僅負責依法審批和監督食品和藥品的生產﹐而且負責有關醫療設備﹑化妝品﹑手機和微波爐之類放射性產品﹑以及寵物和養殖動物的飼料和藥品等等的審批和監督。

　　確保產品的安全性是 FDA的重要使命之一。評估醫藥和醫療設備的風險與效果﹐是其核心的職責。要決定是否批准新藥品﹐FDA不是自己來作研究﹐而是審查生產商所做研究的結果。在批准新的藥品之前﹐FDA必須確定其目標療效遠遠超過其副作用﹐必須是安全而且高效。

　　與一般的藥品一樣﹐要想得到 FDA的批准﹐生物科技類藥物通常也要經過臨床測試前的前期研究和三個階段的臨床測試。前期研究包括藥理和藥效的動物測試﹑毒性測試和試管實驗。

一期臨床測試則開始將經過前期研究的產品應用到人體( 20-80人)。測試的內容包括安全性﹑劑量﹑耐藥性﹑代謝反應﹑發散﹑排泄﹑以及藥物動力等。

二期臨床測試包括對有限數量的患者(100-300人)進行研究﹐目的是確定產品對具體症狀的療效﹐確定最佳劑量﹐以及找出其可能存在的反作用和安全方面的風險。

三期臨床測試通常在不同地區的測試點對數量眾多的患者(1,000-3,000人)用藥﹐進一步評估產品臨床療效並測試其安全性。

　　總的說來﹐在美國﹐一種新藥從投入研究﹑展開臨床實驗﹐直至FDA審批通過通常需要十年左右的時間。如果藥品能被FDA 核准上市並拿到藥( 產) 品許可認證就等於是拿到了藥(產 )品的全球通行證了.

2007-02-12 15:30:32 補充：
你也可以參考我曾經回答過 FDA 在核准新藥上市前審查及監測的問題.
http://tw.knowledge.yahoo.com/question/question?qid=1606121804652

Answer 2

Food and Drug Administration (美國)食品及藥物管理局~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~字數不足
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