ISO文件內容的說明

Question

請問有誰知道ISO裡所說一、二、三階文件的意思
一階文件(QM)表示品質手冊，
二階文件(品質程序書─QP)，
三階文件(作業說明書─WI)，
我對這三項文件比較不了解，請對這三項做詳細的說明，謝謝。
*可否說明這三種文件的如何使用、使用重點和文件內容。

Answer 1

您所指的ISO 是指ISO 9001品質管理系統吧！其實，文件的程序可應用於所有的管理系統，如ISO 14001環境管理系統、OHSAS 18001安全衛生管理系統的文件系統。在實施時，可將相同的程序予以整合，差異在於標的對象不同而已，流程是相同的。

文件的階層可分為四階，就是以上三階再加上四階文件：記錄。一般會以金字塔的形狀來表示文件階層。

所謂一階文件是指手冊(Manual)，手冊的用意是在於闡述這個管理系統(品質管理系統、環境管理系統、安全衛生管理系統)在組織內如何實行的描述，即對管理系統中的過程及其相互作用的描述、以及職責、政策、和目標。一般而言，手冊都是以要求條文的章節來編寫，是可以對外(顧客)公開的，並不是機密文件。

二階文件是指程序書(Procedure)：對過程實施的描述，誰做、做什麼、何時做、怎樣做等。最重要的是權責要說明清楚。一般而言，會以流程圖的方式來表現。

三階文件是指工作指導書(Work Instruction, WI)、作業說明書等作業文件。針對一特定作業，說明如何做，指導作業人員如何執行業務，確保工作的品質。

四階文件是指記錄(Record)，當所有運行的實績記錄於紙張或電腦等載體內就形成記錄，這也是文件的一種。

ISO 9001:2000中(4.2.1)對文件的分類是這樣描述的：
品質管理系統的文件必須包括：
a)品質政策、品質目標，
b)品質手冊，
c) ISO 9001所要求的六項程序書，
d)組織為確保其過程有效的規劃，運作和控制所需的文件，
e)要求的記錄

以上，請參考