PRECAUCIONES GENERALES: El empleo de analgésicos-antiinflamatorios no esteroideos está asociado a alteraciones gastrointestinales severas como sangrado, ulceración y perforación. La aparición de úlceras pépticas y de sangrado intestinal, han sido reportados con el uso de diclofenaco. Por tal motivo debe ejercerse una vigilancia cuidadosa en pacientes tratados crónicamente con diclofenaco. Se recomienda mantener a los pacientes con la dosis efectiva más baja. En forma similar a lo que ocurre con otros analgésicos-antiinflamatorios no esteroideos, se pueden presentar anormalidades en una o más pruebas de función hepática con el empleo de diclofenaco.
En la mayoría de los casos, la elevación de las transaminasas SGPT o SGOT es insignificante.
En algunas ocasiones, sin embargo, las elevaciones pueden ser marcadas en tratamientos prolongados.
La elevación de las transaminasas es reversible a la suspensión del tratamiento. Como ocurre con otros analgésicos-antiinflamatorios no esteroides, se han reportado cuadros alérgicos de diversa magnitud con el empleo de diclofenaco; muy raras veces se han observado reacciones anafilácticas. Debido a que los analgésicos-antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar retención de líquido y edema, el Diclofenaco Sódico debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca, hipertensión o condiciones que favorezcan la retención de líquidos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen estudios controlados sobre el uso de diclofenaco en la mujer embarazada. Por tal motivo, aunque los estudios en reproducción en animales, no han detectado alteraciones fetales, Diclofenaco sódico no debe usarse en la mujer embarazada. El diclofenaco se ha encontrado en la leche materna durante la lactancia; por ello, no se recomienda su uso durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Tracto gastrointestinal:
Ocasionales: Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dispepsias, flatulencia, anorexia.
Raros: Hemorragias gastrointestinales (hematemesis, melena, diarrea sanguinolenta) úlcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación.
En casos aislados: Estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinales por formación de “diafragmas”, trastornos intestinales bajos como colitis hemorrágica inespecífica y exacerbación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; estreñimiento, pancreatitis.
Sistema nervioso central:
En ocasiones: Cefaleas, mareo, vértigo.
Raramente: Somnolencia.
En casos aislados: Trastornos de la sensibilidad, inclusive parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica.
Alteración de los sentidos:
En casos aislados: Trastornos de la visión (visión borrosa, diplopía), pérdida del oído, tinnitus, alteraciones del gusto.
Piel:
En ocasiones: Eritema o erupciones.
Raras veces: Urticaria.
En casos aislados: Erupciones vesiculares, eccemas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólisis tóxica aguda), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), caída del cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura, inclusive púrpura alérgica.
Riñones:
Raramente: Edema
En casos aislados: Insuficiencia renal aguda, trastorno urinario, como hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.
Hígado:
En ocasiones: Aumento de las aminotransferasas séricas.
Raras veces: Hepatitis con o sin ictericia.
En casos aislados: Hepatitis fulminante.
Hipersensibilidad:
Raramente: Reacciones de hipersensibilidad como asma, reacciones sistémicas anafilácticas o anafilactoides inclusive hipotensión.
En casos aislados: Vasculitis, neumonitis.
Sistema cardiovascular:
En casos aislados: Palpitación, dolor torácico, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso de diclofenaco sódico con:
Ácido acetilsalicílico: No se recomienda su administración concomitante, ya que el ácido acetilsalicílico desplaza al diclofenaco de su unión proteica causando una disminución de las concentraciones hemáticas, niveles óptimos y de área bajo la curva.
Anticoagulantes: Aunque el Diclofenaco Sódico ha demostrado que no interactúa con los anticoagulantes warfarínicos, su empleo debe supervisarse ya que otros analgésicos-antiinflamatorios no esteroideos si lo hacen. Por otra parte debido a que las prostaglandinas juegan un papel importante en la hemostasis y los analgésicos-antiinflamatorios no esteroideos alteran la agregación plaquetaria, debe tenerse cuidado cuando el diclofenaco se administra con warfarina.
Hipoglucémicos orales: Diclofenaco sódico no altera el metabolismo de la glucosa ni la acción de las drogas hipoglucemiantes orales en individuos sanos. Sin embargo, existen reportes aislados de alteraciones sobre los efectos de la insulina y de los hipoglucemiantes orales.
Metotrexato, digoxina: Al igual que otros analgésicos-antiinflamatorios no esteroideos alteran las síntesis de las prostaglandinas renales, su uso puede aumentar la toxicidad de la digoxina, el metotrexato y la ciclosporina.
Litio y potasio: No debe tomarse simultáneamente con preparados a base de digoxina o litio, ya que puede elevarse su nivel plasmático, pueden ocasionar hiperpotasemia a pacientes que tomen diuréticos ahorradores de potasio.
Diuréticos: El diclofenaco sódico, al igual que otros analgésicos-antiinflamatorios no esteroideos, puede inhibir la actividad de los diuréticos. Su administración simultánea con diuréticos escatimadores de potasio puede causar hiperpotasemia.
Beta bloqueadores, captopril, ciclosporina, etanol, agente trombolíticos: Se recomienda precaución cuando se administre diclofenaco sódico concomitantemente con quinolonas ya que podrían ocasionar convulsiones.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El diclofenaco sódico altera la agregación plaquetaria, pero no afecta el tiempo de sangrado, la protrombina y el fibrinógeno plasmático o los factores V, VII y XII. Las variaciones observadas en los tiempos de protrombina y tromboplastina parcial fueron de menos de 1 segundo. Sin embargo, debido a que el diclofenaco es un inhibidor de la sintetasa prostaglandínica, es posible que las funciones plaquetarias se vean alteradas.
En casos aislados se ha observado trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El diclofenaco sódico no influyó sobre la fertilidad de los animales progenitores (ratas) ni en el desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de la prole. No se detectaron efectos teratogénicos en ratones, ratas ni conejos. No pudieron demostrarse efectos mutagénicos en varios experimentos in vitro e in vivo, ni se detectó potencial carcinogénico en estudios prolongados con ratas y ratones.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos: La dosis inicial diaria es de 100-200 mg. En casos leves y en tratamientos prolongados la dosis diaria será de una gragea.
Para evitar daño a la mucosa gástrica, diclofenaco sódico debe administrarse con leche, alimentos o líquidos abundantes. También es conveniente que el paciente permanezca en posición vertical durante 15-30 minutos para evitar que la tableta se aloje en el esófago. Es recomendable no triturar la tableta antes de ingerirla. diclofenaco sódico no es adecuado para los niños a causa de las concentraciones de sustancia activa que contiene.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El tratamiento de la intoxicación aguda con antiinflamatorios no esteroides consiste principalmente en medidas de apoyo sintomáticas.
No se conoce un cuadro clínico típico por la sobredosificación con el diclofenaco.
Las medidas terapéuticas a tomar en casos de sobredosis son las siguientes: Se impedirá cuanto antes la absorción mediante el lavado del estómago y la administración de carbón activado.
Se aplicarán medidas de apoyo y sintomáticas contra las complicaciones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria. Los tratamientos específicos, como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión, son probablemente poco útiles para eliminar los antiinflamatorios no esteroides a causa de su elevada tasa de fijación proteica y su metabolismo extensivo.
PRESENTACIONES:
Venta al Público: Frasco PAD con 10, 20 y 60 grageas de liberación prolongada con 100 mg de diclofenaco cada una.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. No se use en el embarazo
y lactancia, ni en niños menores de 12 años.
2007-03-13 10:41:37
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answer #1
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answered by HOMBRE MONO 2
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