Quais são os efeitos colaterais da fluoxetina?

Question

(Efeitos psicologicos e fisiologicos)

Answer 1

Informações
PROZAC
Cloridrato de Fluoxetina

FORMAS FARMACÊUTICAS, APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO

PROZAC cápsula 20 mg - caixas com 7, 14, 28 cápsulas (embalagem comercial) e caixa com 70 cápsulas (embalagem hospitalar).

Cada cápsula contém:

Cloridrato de Fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: silicone líquido e amido em pó.

PROZAC líquido 20 mg/ 5ml - frasco com 70 ml.

Cada 5 ml contém:

Cloridrato de Fluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: sacarose 3 g, ácido benzóico, glicerina, sabor de menta, água purificada.

PROZAC comprimido 20 mg - caixas com 14 e 28 comprimidos.

Cada comprimido contém:

Cloridrato de Fluoxetina solúvel, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: sacarina sódica 11,19 mg, celulose microcristalina, manitol, sorbitol, sabor de anis, sabor de menta, dióxido de silicone, amido em pó, fumarato sódico estearílico e crospovidona.

USO EXCLUSIVO EM ADULTOS

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: PROZAC é um antidepressivo para administração oral, não relacionado quimicamente aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos ou outros atualmente existentes. A absorção do PROZAC é retardada com alimento, mas a quantidade total absorvida não é alterada.

Cuidados de armazenamento: O medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC).

Prazo de validade: O prazo de validade do produto é de dois anos e está impresso no cartucho. NUNCA USE QUALQUER MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez e lactação: Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: O medicamento deve ser administrado por via oral. Antes da administração, verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos à droga. Só deve ser administrado sob prescrição médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Comprimidos - recomenda-se que sejam ingeridos dissolvidos em um pouco de água (cerca de 100 ml) ou inteiros.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Reações adversas : Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Eventualmente podem ocorrer anorexia, náusea ou diarréia.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias : Durante o tratamento com fluoxetina, os pacientes não devem tomar álcool ou outras drogas, inclusive drogas que não necessitam de receitas, sem a autorização do seu médico.

Contra-indicações e Precauções : Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Já que PROZAC pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Descrição - É o cloridrato de (±)-N-metil-3-fenil-3-[(a,a,a-trifluoro-p-tolil)-oxi] propilamina, com a fórmula molecular C17H18F3NO.HCl. Uma dose de 20 mg equivale a 64,7 micromoles de fluoxetina. Seu peso molecular é 345,79. É um pó cristalino branco ou branco-amarelado, solúvel em água numa concentração de 14 mg/ml.

Propriedades Farmacodinâmicas - A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, seu suposto mecanismo de ação. A fluoxetina praticamente não possui afinidade com outros receptores tais como a1-, a2- e b- adrenérgicos; serotoninérgicos; dopaminérgicos; histaminérgicos H1; muscarínicos e receptores de GABA.

A etiologia do Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) é desconhecida, porém esteróides endógenos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar interrelacionados com a atividade serotoninérgica neuronal.

Dados clínicos : Os sintomas relacionados com TDPM incluem alterações do humor e sintomas físicos; nos estudos clínicos a fluoxetina mostrou ser eficaz no alívio das alterações do humor (tensão, irritabilidade e disforia) e dos sintomas físicos (cefaléia, inchaço e dor mamária) relacionados com TDPM.

Propriedades Farmacocinéticas - Absorção e distribuição - A fluoxetina é bem absorvida após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas. Liga-se firmemente às proteínas do plasma. A fluoxetina distribui-se largamente. Concentrações plasmáticas estáveis são alcançadas após doses contínuas durante várias semanas. Concentrações plasmáticas estáveis após doses prolongadas são similares às concentrações obtidas em 4 a 5 semanas.

Metabolismo e excreção - A fluoxetina é extensivamente metabolizada no fígado à norfluoxetina e um número de outros metabólitos, não identificados, que são excretados na urina. A meia-vida de eliminação da fluoxetina é de 4 a 6 dias e a de seu metabólito ativo é de 4 a 16 dias.

INDICAÇÕES

A fluoxetina é indicada no tratamento da depressão, associada ou não com ansiedade, bulimia nervosa e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e Transtorno Disfórico Pré - Menstrual (TDPM) incluindo Tensão Pré - Menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.

CONTRA-INDICAÇÕES

HIPERSENSIBILIDADE - A FLUOXETINA É CONTRA-INDICADA EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A ESSA DROGA.

INIBIDORES DA MONOAMINA-OXIDASE (IMAOs) - O CLORIDRATO DE FLUOXETINA NÃO DEVE SER USADO EM COMBINAÇÃO COM UM INIBIDOR DA MAO OU DENTRO DE 14 DIAS DA SUSPENSÃO DO TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO. DEVE-SE DEIXAR UM INTERVALO DE PELO MENOS CINCO SEMANAS (OU TALVEZ MAIS, ESPECIALMENTE SE A FLUOXETINA FOI PRESCRITA PARA TRATAMENTO CRÔNICO E/OU EM ALTAS DOSES) APÓS A SUSPENSÃO DO CLORIDRATO DE FLUOXETINA E O INÍCIO DO TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO. CASOS GRAVES E FATAIS DE SÍNDROME DA SEROTONINA (QUE PODE SE ASSEMELHAR E SER DIAGNOSTICADA COMO SÍNDROME NEUROLÉPTICA MALIGNA) FORAM RELATADOS EM PACIENTES TRATADOS COM FLUOXETINA E UM INIBIDOR DA MAO COM CURTO INTERVALO ENTRE UMA TERAPIA E OUTRA.

ADVERTÊNCIAS

ERUPÇÕES DE PELE - ERUPÇÃO DE PELE, REAÇÕES ANAFILACTÓIDES E REAÇÕES SISTÊMICAS PROGRESSIVAS, ALGUMAS VEZES GRAVES E ENVOLVENDO PELE, FÍGADO, RINS OU PULMÕES FORAM RELATADAS POR PACIENTES TRATADOS COM FLUOXETINA. APÓS O APARECIMENTO DE ERUPÇÃO CUTÂNEA OU DE OUTRA REAÇÃO ALÉRGICA PARA A QUAL UMA ALTERNATIVA ETIOLÓGICA NÃO PODE SER IDENTIFICADA, A FLUOXETINA DEVE SER SUSPENSA.

PRECAUÇÕES

CONVULSÕES - ASSIM COMO COM OUTROS ANTIDEPRESSIVOS A FLUOXETINA DEVE SER ADMINISTRADA COM CUIDADO A PACIENTES COM HISTÓRIA DE CONVULSÕES.

HIPONATREMIA - FORAM RELATADOS CASOS DE HIPONATREMIA (ALGUNS COM SÓDIO SÉRICO ABAIXO DE 110mmol/l). A MAIORIA DESSES CASOS OCORREU EM PACIENTES IDOSOS E EM PACIENTES QUE ESTAVAM TOMANDO DIURÉTICOS OU COM DEPLEÇÃO DE LÍQUIDOS.

CONTROLE GLICÊMICO - EM PACIENTES COM DIABETES, OCORREU HIPOGLICEMIA DURANTE A TERAPIA COM FLUOXETINA E HIPERGLICEMIA APÓS A SUSPENSÃO DA DROGA. A DOSE DE INSULINA E/OU HIPOGLICEMIANTE ORAL DEVE SER AJUSTADA, QUANDO FOR INSTITUÍDO O TRATAMENTO COM A FLUOXETINA E APÓS SUA SUSPENSÃO.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DANOS À FERTILIDADE - NÃO HOUVE EVIDÊNCIA DE CARCINOGENICIDADE, MUTAGENICIDADE OU DANOS À FERTILIDADE NOS ESTUDOS IN VITRO OU COM ANIMAIS.

USOS :

GRAVIDEZ - ESTUDOS EM ANIMAIS NÃO INDICAM DANOS DIRETOS OU INDIRETOS RELACIONADOS AO DESENVOLVIMENTO DO EMBRIÃO OU DO FETO OU DO CURSO DA GRAVIDEZ. JÁ QUE OS ESTUDOS DE REPRODUÇÃO ANIMAL NEM SEMPRE PREDIZEM A RESPOSTA HUMANA, ESTA DROGA SÓ DEVE SER USADA DURANTE A GRAVIDEZ SE ESTRITAMENTE NECESSÁRIA.

LACTANTES - A FLUOXETINA É EXCRETADA NO LEITE HUMANO; PORTANTO DEVE-SE TER CUIDADO QUANDO A FLUOXETINA FOR ADMINISTRADA A MULHERES QUE ESTEJAM AMAMENTANDO.

TRABALHO DE PARTO E NASCIMENTO - O EFEITO DA FLUOXETINA SOBRE O TRABALHO DE PARTO E NASCIMENTO NOS SERES HUMANOS É DESCONHECIDO.

CRIANÇAS - A EFICÁCIA E SEGURANÇA EM CRIANÇAS AINDA NÃO FORAM ESTABELECIDAS.

GERIÁTRICO - NÃO FORAM OBSERVADAS DIFERENÇAS NA SEGURANÇA E EFICÁCIA ENTRE PACIENTES IDOSOS E JOVENS. OUTROS RELATOS DE EXPERIÊNCIAS CLÍNICAS NÃO IDENTIFICARAM DIFERENÇAS NAS RESPOSTAS DE PACIENTES JOVENS OU IDOSOS, MAS UMA SENSIBILIDADE MAIOR DE ALGUNS INDIVÍDUOS MAIS IDOSOS NÃO PODE SER EXCLUÍDA.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

DROGAS METABOLIZADAS PELO SISTEMA P450IID6 - DEVIDO AO POTENCIAL DA FLUOXETINA DE INIBIR A ISOENZIMA DO CITOCROMO P450IID6, O TRATAMENTO COM DROGAS QUE SÃO PREDOMINANTEMENTE METABOLIZADAS PELO SISTEMA CP450IID6 E QUE TEM UM ÍNDICE TERAPÊUTICO ESTREITO DEVE SER INICIADO COM O LIMITE MAIS BAIXO DE DOSE SE O PACIENTE ESTIVER RECEBENDO FLUOXETINA CONCOMITANTEMENTE OU TOMADO NAS 5 SEMANAS ANTERIORES. SE A FLUOXETINA FOR INCLUÍDA AO TRATAMENTO DE UM PACIENTE QUE JÁ ESTEJA RECEBENDO UMA DROGA METABOLIZADA PELO CP450IID6, A NECESSIDADE DE DIMINUIÇÃO DA DOSE DA MEDICAÇÃO ORIGINAL DEVE SER CONSIDERADA.

DROGAS ATIVAS NO SISTEMA NERVOSO CENTRAL - FORAM OBSERVADAS ALTERAÇÕES NOS NÍVEIS SANGUÍNEOS DE FENITOÍNA, CARBAMAZEPINA, HALOPERIDOL, CLOZAPINA, DIAZEPAM, ALPRAZOLAM, LÍTIO, IMIPRAMINA E DESIPRAMINA E EM ALGUNS CASOS, MANISFESTAÇÕES CLÍNICAS DE TOXICIDADE. DEVE SER CONSIDERADO O USO DE ESQUEMAS CONSERVADORES DE TITULAÇÃO DE DROGAS CONCOMITANTES E MONITORIZAÇÃO DO ESTADO CLÍNICO.

LIGAÇÃO ÀS PROTEÍNAS DO PLASMA - DEVIDO A FLUOXETINA ESTAR FIRMEMENTE LIGADA À PROTEÍNA DO PLASMA, A ADMINISTRAÇÃO DE FLUOXETINA A UM PACIENTE QUE ESTEJA TOMANDO OUTRA DROGA QUE SEJA FIRMEMENTE LIGADA À PROTEÍNA PODE CAUSAR UMA MUDANÇA NAS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DA MESMA.

VARFARINA - EFEITOS ANTI-COAGULANTES ALTERADOS (VALORES DE LABORATÓRIO E/OU SINAIS CLÍNICOS E SINTOMAS), SEM UM PADRÃO CONSISTENTE, PORÉM INCLUINDO SANGRAMENTO FORAM REPORTADOS COM POUCA FREQUÊNCIA QUANDO A FLUOXETINA FOI CO-ADMINISTRADA COM VARFARINA. COM A MESMA PRUDÊNCIA DO USO CONCOMITANTE DE VARFARINA COM MUITAS OUTRAS DROGAS, OS PACIENTES EM TRATAMENTO COM VARFARINA DEVEM SER CUIDADOSAMENTE MONITORADOS QUANTO À COAGULAÇÃO QUANDO SE INICIA OU INTERROMPE A FLUOXETINA.

TRATAMENTO ELETROCONVULSIVO - HOUVE RAROS RELATOS DE CONVULSÕES PROLONGADAS EM PACIENTES USANDO A FLUOXETINA E QUE RECEBERAM TRATAMENTO ELETROCONVULSIVO.

MEIA-VIDA DE ELIMINAÇÃO - AS MEIAS-VIDAS LONGAS DE ELIMINAÇÃO DA FLUOXETINA E DE SEU METABÓLITO, NORFLUOXETINA, PODEM SER DE CONSEQUÊNCIAS POTENCIAIS QUANDO FOREM PRESCRITAS DROGAS QUE POSSAM INTERAGIR COM AMBAS SUBSTÂNCIAS APÓS A INTERRUPÇÃO DA FLUOXETINA.

REAÇÕES ADVERSAS

COMO REPORTADO COM OUTROS ANTIDEPRESSIVOS INIBIDORES SELETIVOS DA RECAPTAÇÃO DA SEROTONINA FORAM REPORTADOS OS SEGUINTES EFEITOS ADVERSOS COM A FLUOXETINA :

ORGANISMO COMO UM TODO - SINTOMAS AUTONÔMICOS (INCLUINDO SECURA DA BOCA, SUDORESE, VASODILATAÇÃO, CALAFRIOS); HIPERSENSIBILIDADE (INCLUINDO PRURIDO, ERUPÇÕES DA PELE, URTICÁRIA, REAÇÃO ANAFILACTÓIDE, VASCULITE, REAÇÃO SEMELHANTE À DOENÇA DO SORO) - Ver Contra-indicações e Precauções - SÍNDROME DA SEROTONINA, CARACTERIZADA PELO CONJUNTO DE CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS DE ALTERAÇÕES NO ESTADO MENTAL E NA ATIVIDADE NEUROMUSCULAR, EM COMBINAÇÃO COM DISFUNÇÃO DO SISTEMA NERVOSO AUTÔNOMO (Ver Contra-indicações - Inibidores da MAO), FOTOSENSIBILIDADE.

SISTEMA CARDIOVASCULAR - NÃO REPORTADO.

SISTEMA DIGESTIVO - DISTÚRBIOS GASTROINTESTINAIS (INCLUINDO DIARRÉIA, NÁUSEA, VÔMITO, DISFAGIA, DISPEPSIA, PERVERSÃO DO PALADAR), HEPATITE IDIOSSINCRÁTICA MUITO RARA.

SISTEMA ENDÓCRINO - SECREÇÃO INAPROPRIADA DE ADH.

SISTEMA HEMÁTICO E LINFÁTICO - EQUIMOSE.

METABÓLICO E NUTRICIONAL - NÃO REPORTADO.

SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO - NÃO REPORTADO.

SISTEMA NERVOSO - TREMOR/MOVIMENTO ANORMAL (INCLUINDO CONTRAÇÃO, ATAXIA, SÍNDROME BUCO-GLOSSAL, MIOCLONIA, TREMOR), ANOREXIA ( INCLUINDO ANOREXIA, PERDA DE PESO), ANSIEDADE E SINTOMAS ASSOCIADOS (INCLUINDO PALPITAÇÃO, ANSIEDADE, NERVOSISMO, INQUIETAÇÃO PSICOMOTORA), VERTIGEM, FADIGA (INCLUINDO SONOLÊNCIA, ASTENIA), ALTERAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO OU RACIOCÍNIO (INCLUINDO CONCENTRAÇÃO DIMINUÍDA, PROCESSO DE RACIOCÍNIO PREJUDICADO, DESPERSONALIZAÇÃO), REAÇÃO MANÍACA, DISTÚRBIOS DO SONO (INCLUINDO SONHOS ANORMAIS, INSONIA).

SISTEMA RESPIRATÓRIO - BOCEJO.

PELE E ANEXOS - ALOPÉCIA.

ÓRGÃOS DOS SENTIDOS - VISÃO ANORMAL (INCLUINDO VISÃO TURVA, MIDRÍASE).

SISTEMA UROGENITAL - ANORMALIDADES NA MICÇÃO (INCLUINDO INCONTINÊNCIA URINÁRIA, DISÚRIA), PRIAPISMO/ EREÇÃO PROLONGADA, DISFUNÇÃO SEXUAL (INCLUINDO DIMINUIÇÃO DA LIBIDO, AUSÊNCIA OU ATRASO NA EJACULAÇÃO, ANORGASMIA, IMPOTÊNCIA).

POSOLOGIA

Depressão - A dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) é recomendada como dose inicial.

Bulimia Nervosa - A dose de 60 mg/dia (três medidas de 5 ml) é a recomendada.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo - A dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) a 60 mg/dia (três medidas de 5 ml) é a dose recomendada.

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual - A dose de 20 mg/dia (uma medida de 5 ml) é a dose recomendada.

Para todas as indicações: a dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia (quatro medidas de 5 ml) não foram sistematicamente avaliadas.

Idade: Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Uso em crianças: A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Administração com alimentos: A fluoxetina pode ser administrada com ou sem alimentos.

Doenças e/ou terapias concomitantes: Uma dose mais baixa ou menos freqüente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.

Recomenda-se que os comprimidos solúveis sejam ingeridos dissolvidos em um pouco de água (cerca de 100 ml) ou inteiros.

SUPERDOSAGEM

Sintomas: Casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente tem uma evolução favorável. Sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões e sinais de excitação do SNC. Relatos de morte por superdose somente com a fluoxetina têm sido extremamente raros.

Tratamento: É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Não há antídotos específicos para a fluoxetina. A diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou transfusão provavelmente não serão benéficas. No tratamento da superdosagem deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas.

Registro MS 1.1260.0007

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"

"SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA"

Farm. Responsável: Angilberto Luiz da Costa -CRF-SP nº 3754

Fabricação, validade e número de lote, vide cartucho.

Apresentação de PROZAC LÍQUIDO e COMPRIMIDO:

Fabricado por: Lilly, S.A. - Alcobendas (Madri) - Espanha

Distribuído por: Eli Lilly do Brasil Ltda.

Av. Morumbi, 8264, Brooklin, São Paulo - SP

CNPJ 43.940.618/0001-44

Answer 2

Diante de resposta tão completa me resta dizer.
Boa Noite

Answer 3

Eu tomo o cloridato de fluoxetina, a mais de 1 ano, e até agora não senti nada de anormal. Obs. tomo 40 mg. + 20 de diazepan. Boa sorte.

Answer 4

Possui poucos efeitos colaterais, se comparado a outros antidepressivos.

Porém, no início da terapia com fluoxetina, o doente deve ser acompanhado por especialista, devido ao aumento de possibilidade de suicídio.

Inicialmente, dentro do período de 15 a 30 dias de uso da fluoxetina, são frequentes as queixas de natureza respiratória, como tosse, falta de ar,“angústia" no peito, dentre outras.

Answer 5

Fluoxetina ou Prozac:
Os efeitos colaterais mais comuns geralmente passageiros são: dores de cabeça, insônia, nervosismo, tonteiras, enjôo ou diarréia. Outros efeitos relatados com menos frequência foram: sedação, ansiedade, zumbidos, sensação de cansaço, tremores, aumento da quantidade de suor, inapetência, prisão de ventre, má digestão.

Answer 6

O pior dos dois é o efeito colateral financeiro quando não se tem saco para pegar o remédio no postinho. O melhor é não tomar isso não.

Answer 7

bruna: eu ia responder, mas verifiquei q o Dr. Kurt acima já falou tudo e agora só tenho que assinar em baixo tb....

Answer 8

Leia a bula, são muitos.