Le médicament n'est pas, dit-on, "un produit comme les autres".
Quelle est "sa" différence ?
Le médicament participe d'une intention thérapeutique dont le principe premier est : "d'abord, ne pas nuire".
C'est pourquoi le médicament "produit de santé" particulier doit apporter des garanties spécifiques à ses utilisateurs et notamment :
- la preuve de son efficacité, de ses bénéfices attendus comme supérieurs aux risques encourus ;
- une fabrication contrôlée ;
- une "traçabilité" des diverses opérations réalisées, de l'achat des matières premières à la mise à disposition du produit à un malade parfaitement identifié….
Ces garanties sont organisées par la loi et une série impressionnante de textes réglementaires qui codifient :
Qu'est-ce qu'un médicament ?
Les "médicaments", chacun pense les connaître, ne serait-ce que pour avoir bénéficié, un jour, de leurs actions thérapeutiques.
Il faut savoir que le médicament répond à une définition précise. Des procès se succèdent depuis des années concernant des produits dits "frontière" pour savoir s'ils sont ou ne sont pas des médicaments.
Cette définition est donc essentielle.
Elle permet de différencier les médicaments d'un grand nombre de produits qui voudrait tirer avantage de son "auréole" sans pour autant se soumettre aux conditions drastiques imposées par la loi et requises pour bénéficier de son statut.
La définition du médicament est donnée par le Code de la santé publique. (Art. L 5111-1 du Code de la santé publique) "On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques".
Cette définition est européenne.
La loi française reprend, en effet, la directive de la Communauté européenne 65/65/CEE du 26 janvier 1965.
Important : cette définition "fait" le médicament.
Contrairement à une idée trop souvent répandue, le "statut de médicament" attribué à un produit n'est pas lié à la détention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou l'Agence européenne du médicament mais à l'adéquation de ce produit à la définition ci-dessus.
Un produit peut-être un médicament par fonction ou par présentation.
Le médicament par fonction
La définition du médicament affirme qu'il s'agit de "toute substance ou composition présentée comme".
La jurisprudence a explicité cette notion de présentation.
Il peut s'agir d'une présentation explicite aux yeux de tous dans la mesure où le produit est accompagné d'indications thérapeutiques.
Le produit est qualifié de médicament dès lors qu'il est utilisé dans le but d'une modification des fonctions organiques.
Le médicament par présentation
La notion de médicament par "présentation" peut être moins évidente. Sont retenues par les tribunaux, en cas de contestation, comme base de qualification du produit comme médicament : l'indication d'une posologie, une forme éventuellement pharmaceutique classique (comprimé, gélule, sirop…)
Du fait de leur présentation ou de leur composition, des produits peuvent être considérés, aux plans législatif et réglementaire, comme des médicaments.
Citons comme exemples :
des produits présentés comme cosmétiques mais dont la composition fait état de substances thérapeutiques actives ;
des produits diététiques qui présentent des propriétés particulières utilisées en thérapeutique diététique ;
des substances utiles à la réduction de comportements à risque (patch ou gomme à la nicotine, méthadone)
Tous ces produits figurent sur une liste ad hoc publiée au Journal officiel.
Conséquences pour la sécurité sanitaire et les fabricants
Une qualification de "médicament" impose à son fabricant le respect de la législation et de la réglementation pharmaceutique (preuves scientifiques des allégations thérapeutiques, procédures d'assurance qualité, réglementation).
L'évaluation du médicament
Le médicament est évalué à toutes ses phases de développement, du stade de la recherche à celui de son utilisation par le patient.
Ces processus d'évaluation sont organisés par les professionnels avec le concours des Agences spécialisées (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Agence européenne du médicament). Y participent aussi, pour des raisons éthiques, les "Comités consultatifs des personnes se prêtant à des recherches biomédicales".
Aux différents stades de développement, ces évaluations sont de nature différente.
En développement
L'évaluation consiste tout d'abord en :
- des études précliniques (toxicologie pour la sécurité) ;
- des études pharmacocliniques (modes d'action et modifications apportées) ;
- des études de pharmacocinétique qui examine le sort du médicament dans l'organisme.
Puis suit l'évaluation clinique.
Il s'agit d'essais sur l'homme sain, dits de phase I, phase II, phase III. Ces essais sont réglementés (bonnes pratiques de recherche médicale). Ils sont aussi encadrés au plan éthique par une loi dite Huriet-Sérusclat de protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales (loi du 20 décembre 1988 modifiée).
Ces essais déterminent la tolérance, les effets thérapeutiques, donc l'indication, la dose optimale, les modalités d'utilisation, une comparaison entre les bénéfices et les risques, les effets inattendus, les effets indésirables.
Toutes ces informations sont consignées dans un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dossier qui sera examiné par des experts de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, réunis au sein d'une Commission dite Commission d'AMM.
Après l'obtention de l'AMM.
Il s'agit de confirmer les effets thérapeutiques du médicament ou de les préciser, voire de les étendre.
Doit être aussi précisé le service médical rendu (SMR) par ce nouveau médicament et de le positionner dans l'arsenal thérapeutique par rapport à des médicaments plus anciens.
Cette phase d'évaluation est appréciée par une autre commission : la Commission de la transparence.
Placée auprès de l'Agence, mais sous l'autorité du ministre de la Santé, cette Commission est le conseiller du ministre pour la fixation du prix de cette spécialité, si celle-ci est admise à figurer sur la liste des médicaments remboursables par l'assurance maladie.
Pendant la commercialisation
L'évaluation de la spécialité porte sur son "bon usage".
Y participent :
- des études de prescription : respect de l'AMM, prescription hors AMM, vigilance envers les effets indésirables, satisfaction des patients, consommation ;
- des études de pharmacovigilance (fréquence des effets indésirables connus, détection d'effets indésirables inconnus).
Une structure de pharmacovigilance est chargée de ce travail. Y participent des centres régionaux de pharmacovigilance, un service dédié du laboratoire exploitant, l'ensemble des prescripteurs, des pharmaciens dispensateurs, tant en ville qu'à l'hôpital, qui recueillent ces informations ;
- des actions quotidiennes des pharmaciens d'officine ou des pharmaciens hospitaliers dans le cadre de la pharmacie clinique.
Ce travail est fondé sur un dialogue avec les malades afin de s'assurer que le patient utilise bien son médicament. Cette activité est dénommée : "soins pharmaceutiques" ou encore "suivi
pharmaceutique".
La fabrication
La fabrication des médicaments correspond à des opérations de production et de conditionnement.
Les opérations de production comprennent plusieurs étapes :
- Contrôle des matières premières et des articles de conditionnement
- Fabrication proprement dite
- Contrôle de la qualité du produit fini
- Libération des lots fabriqués (reconnus conformes aux spécificités)
- Stockage des lots médicaments en attente de leur distribution.
Pour des raisons de sécurité, les opérations de production des médicaments ne peuvent se dérouler qu'au sein "d'établissements pharmaceutiques" dûment autorisés par le ministre chargé de la Santé. Cette autorisation fait suite à la mise en œuvre d'une procédure spéciale au cours de laquelle l'Ordre des pharmaciens est amené à formuler un avis.
Ces "établissements pharmaceutiques" fonctionnent sous le contrôle d'un pharmacien responsable, aidé éventuellement d'un ou de plusieurs pharmaciens assistants.
Les pharmaciens responsables et pharmaciens assistants doivent justifier d'une expérience pratique suffisante en matière de contrôle de la qualité des médicaments. Ils sont obligatoirement inscrits dans une Section de l'Ordre des pharmaciens.
Le bon fonctionnement de ces établissements pharmaceutiques est régulièrement contrôlé par des pharmaciens-inspecteurs de santé publique placés sous l'autorité de l'Agence du médicament.
La présentation des médicaments
Les médicaments sont élaborés en vue de permettre une utilisation la plus aisée possible, d'assurer une efficacité maximale ainsi qu'une bonne conservation dans le temps du ou des principes actifs et de minimiser les effets indésirables.
Un même principe actif peut avoir des effets différents selon son mode d'administration.
Les "présentations" pharmaceutiques sont nombreuses. Elles sont également dénommées "formes galéniques".
On peut ainsi citer : les comprimés, les gélules, les crèmes, les sirops, les suppositoires, les formes injectables, les seringues pré-remplies, etc.
Les techniques de mise en forme des médicaments sont regroupées sous le nom de "pharmacie galénique". Peu connue du public, cette discipline est très active et est à l'origine de progrès et d'améliorations remarquables pour l'utilisation des médicaments tant par les prescripteurs que par les malades.
Par ailleurs, l'étiquetage des spécialités pharmaceutiques ou autres produits soumis à autorisation ainsi que les notices sont réglementés.
La distribution des médicaments est assurée par une véritable chaîne pharmaceutique continue. Cette chaîne est constituée d'établissements pharmaceutiques :
les dépositaires,
les grossistes-répartiteurs,
les officines de pharmacie.
Ces trois catégories d'établissements sont placées sous l'autorité de pharmaciens responsables ou titulaires obligatoirement inscrits auprès de l'Ordre des pharmaciens.
Les dépositaires
Les dépositaires assurent la distribution de médicaments dont ils ne sont pas propriétaires. Ils peuvent ainsi agir pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants.
Ils sont tenus de respecter un code de bonnes pratiques.
Les grossistes-répartiteurs
Au contraire, les grossistes-répartiteurs sont propriétaires de leur stock. Ils achètent, stockent et "répartissent" (autrement dit, vendent en gros et au détail) des médicaments sans les transformer.
Comme les dépositaires, les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter un code de bonnes pratiques.
Le Code de la santé publique impose aux grossistes-répartiteurs cinq obligations très strictes :
avoir le statut d'établissement pharmaceutique et être dirigé par des pharmaciens,
desservir toutes les officines de pharmacie de leur secteur,
livrer tout médicament de leur stock dans les 24 heures,
référencer au moins 90% des médicaments et accessoires médicaux,
détenir en permanence un stock suffisant pour satisfaire au moins 2 semaines de consommation.
Un contrôle très organisé
Remarquons que les fabricants, dépositaires et grossistes-répartiteurs ne peuvent distribuer les médicaments qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer ou à des personnes habilitées à les dispenser.
Le législateur a ainsi voulu s'assurer, à tous les niveaux, que le médicament, "produit pas comme les autres", ne serait pas détourné de son usage adéquat, cela sous la responsabilité et le contrôle de professionnels compétents, inscrits à l'Ordre.
De plus l'ouverture d'un établissement ou des modifications concernant son équipement sont subordonnées à une autorisation préalable du ministre chargé de la Santé.
Une illustration de cette sécurité assurée par l'ensemble de la "chaîne de distribution" est notamment offerte par la mise en place d'une traçabilité permanente des lots de fabrication des médicaments, rendant ainsi possible la diffusion d'informations importantes, voire les retraits d'urgence de lots incriminés.
Les officines
Les officines ne sont pas à proprement parler des entreprises de "distribution". Ce sont des établissements pharmaceutiques auxquels sont réservées "la dispensation" au détail des médicaments, l'exécution des préparations dites magistrales et officinales ainsi que la vente des plantes médicinales. Elles assurent aussi la vente de dispositifs médicaux et de nombreux accessoires et de produits d'hygiène. Elles constituent donc le dernier maillon de cette chaîne. Comme pour les autres établissements, la création et le transfert des officines sont réglementés.
L'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Importance et limites de l'AMM
L'autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM) est un agrément de commercialisation attribué à un fabricant par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament (EMEA) pour une "spécialité pharmaceutique".
Une spécialité pharmaceutique est un médicament. Mais tous les médicaments ne sont pas des "spécialités".
La spécialité est donc un médicament caractérisé par le fait qu'il est "préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement caractérisé par une dénomination spéciale" (Art. L 5111-2 du Code de la santé publique).
La "dénomination spéciale" de la spécialité est, soit la dénomination commune internationale (DCI) de la substance active, dénomination attribuée par l'organisation mondiale de la santé (OMS), soit d'un nom dit "de fantaisie", après acceptation pour éviter les appellations trop proches sources de confusions.
Réalité de l'AMM
L'AMM est constituée par des documents :
une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
le résumé des caractéristiques du produit (RCP),
les informations devant figurer sur le conditionnement de la spécialité,
la notice destinée au malade qui doit accompagner le conditionnement de la spécialité.
Conditions d'obtention et durée de validité de l'AMM
L'AMM est accordée, pour une durée de cinq ans, à l'issue d'un processus long et onéreux constitué par des essais dits de pré-AMM.
Il s'agit :
d'études de toxicologie sur des modèles animaux ou biologiques afin de déterminer sa sécurité d'emploi à des doses déterminées ;
d'études de pharmacodynamie afin de repérer les modifications apportées au processus pathologique dont on recherche à limiter la progression ou les effets et d'en mesurer les bénéfices ;
d'études de pharmacocinétique qui révèlent le sort du médicament dans l'organisme.
Ces premières phases sont suivies d'essais cliniques sur l'homme.
Ces essais sont encadrés par des textes législatifs, dont la loi dite "Huriet-Sérusclat" et une réglementation précise.
Ils sont soumis à l'appréciation éthique d'un Comité consultatif de protection des personnes qui se prêtent à la recherche médicale (CCPPRB).
Signification de l'AMM
L'AMM est accordée pour des indications thérapeutiques précises et des modalités d'utilisation strictes.
Elle résulte, en effet, dans ces limites d'indication et de mode d'emploi , d'une appréciation, par la Commission d'AMM, des effets thérapeutiques bénéfiques apportés face à des effets indésirables.
Des risques, en effet, ne sont acceptables que si le bénéfice attendu est majeur.
A l'inverse, le bénéfice peut être faible si le risque est quasi nul.
Au total, l'AMM n'est, depuis des années, attribuée qu'à des médicaments dont l'efficacité est démontrée. Elle a aussi été attribuée à des produits anciens dont l'évaluation provient, pourrait-on dire, de résultats connus du fait de leur longue utilisation.
Les dosages nouveaux, les indications nouvelles, les associations de produits actifs connus nécessitent l'obtention d'une nouvelle AMM ou d'un complément d'AMM.
Les règles de prescription
Certains médicaments peuvent être délivrés sans ordonnance médicale, à la suite d'une simple demande auprès du pharmacien qui vérifiera néanmoins le bien-fondé de la demande et formulera des recommandations et conseils de bon usage (il faut rappeler que, du fait même de leurs propriétés utiles à la santé, aucun médicament n'est anodin, même s'il est délivré sans ordonnance) alors que d'autres, les plus nombreux, exigent la production d'une prescription.
Les "règles de prescription", édictées et contrôlées par les autorités de santé publique, sont adaptées au statut des prescripteurs et aux divers types de médicaments.
Qui peut rédiger une prescription de médicaments ?
Une ordonnance peut émaner de plusieurs professionnels de santé :
- médecin ;
- chirurgien dentiste ;
- vétérinaire ;
- sage-femme (dans les limites d'une liste restrictive de médicaments).
Trois "classes" de médicaments
Les médicaments dits de prescription sont inscrits sur trois listes différentes (I, II, stupéfiants). Les conditions de forme ou de durée de leur prescription peuvent être différentes.
L'ordonnance
La prescription doit être rédigée, après examen du malade, sur une ordonnance indiquant lisiblement :
- le nom du prescripteur, sa qualité, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;
- la dénomination du médicament, sa posologie, son mode d'emploi et, s'il s'agit d'une préparation, la formule détaillée ;
- soit la durée du traitement, soit le nombre d'unités de conditionnement et, le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription
- le nom, prénom, sexe et âge du malade et, si nécessaire, sa taille, son poids.
A noter que, si l'ordonnance est "incomplète", les Caisses primaires d'assurance maladie peuvent refuser le remboursement des prescriptions.
Le cas des stupéfiants
Lorsqu'il s'agit d'un stupéfiant, la prescription doit être réalisée sur une ordonnance dite "sécurisée".
Depuis le 1er octobre 2000, toutes les prescriptions devaient être inscrites sur ces ordonnances sécurisées. Toutefois cette décision est suspendue dans l'attente des résultats d'une concertation avec les organisations professionnelles médicales.
Le cas des médicaments à prescription initiale hospitalière
Pour les médicaments à prescription initiale hospitalière : la première prescription doit émaner d'un praticien exerçant dans un établissement de santé, public ou privé (dans certains cas, le prescripteur doit exercer dans un service spécialisé), mais les renouvellements de la prescription peuvent ensuite être, sauf exception, assurés par un médecin de ville.
Le cas des médicaments d'exception
Il s'agit de "certains médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises". La prescription doit être rédigée sur une ordonnance spéciale. Selon le cas, le prescripteur peut être n'importe quel médecin, quel que soit son statut, ou bien seulement un médecin exerçant une spécialité particulière (neurologie, par exemple).Une pharmacovigilance qui associe tous les opérateurs
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Elle assure la mise en œuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance. Elle prend les décisions qui s'imposent.
La commission nationale de pharmacovigilance
Elle a pour mission d'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments ou produits, de donner un avis au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou accidents qui se seraient révélés, de proposer des enquêtes et travaux au ministre et au directeur général de l'Agence.
Les centres régionaux de pharmacovigilance
Ils sont chargés de recueillir les " signalements " que doivent leur adresser les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les pharmaciens en matière d'effets indésirables ou inattendus ou les informations communiquées, s'agissant des médicaments dérivés du sang, par les établissements de santé publics et privés et de les transmettre à la Commission nationale.
La pharmacovigilance industrielle
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit concerné doit se doter d'un service de pharmacovigilance chargé de recueillir l'ensemble des informations portées à la connaissance de l'entreprise. Il a une obligation de signalement. Les visiteurs médicaux doivent participer à la collecte d'informations auprès des médecins qu'ils visitent.
La pharmacovigilance en Europe
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conserver des enregistrements détaillés sur tous les effets secondaires suspectés dans tous les pays de l'Union Européenne et dans les pays tiers. Les effets secondaires sérieux et suspects doivent être transmis immédiatement à l'autorité compétente de l'état membre dans lequel ils se sont produits et au plus tard dans les 15 jours. L'état membre concerné doit en informer l'Agence Européenne (EMEA) et tous les autres états membres immédiatement. Des rapports périodiques comprenant les enregistrements de tous les effets secondaires doivent être soumis tous les 6 mois durant les deux premières années de commercialisation et chaque année durant les deux années suivantes ainsi qu'au moment du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché. La systématisation de l'information via le réseau informatique et la transmission électronique des données de pharmacovigilance sont en cours d'élaboration.
Les retraits d'urgence
La procédure d'information d'urgence ou d'alerte en cas d'incidents ou d'accidents impliquant des médicaments utilisait, depuis des années, les moyens postaux à partir du tableau de l'Ordre qui recense la totalité des pharmaciens en exercice. Une procédure faisant appel à l'intervention des grossistes répartiteurs a été mise en place en 1993. En 1999, un accord, a été signé entre l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, le Syndicat national de l'industrie pharmaceutique (SNIP) et la Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique (CSRP). Cette nouvelle procédure permet aux grossistes-répartiteurs, à l'ensemble des officines de métropole et des départements d'outre-mer et aux pharmacies à usage intérieur des établissements de soins de recevoir, dans un délai maximal de 24 heures, (80 % des destinataires reçoivent l'information dans un délai de 12 heures seulement) une information complète, contrôlée et rapide en cas de retrait ou de rappel de lots de médicaments.
voila bonne fin d'annee chere ami
bonne continuation pour tes etudes
decroche ton diplome
2006-12-26 00:29:46
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answer #1
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answered by Anonymous
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