Gazzetta Ufficiale del 24 dicembre 2002
n. 301
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 dicembre 2002
Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Biomunil".
Pag. 27
Rimesso in commercio in Italia non so quando , ma ritirato in Francia:
Vaccini immunostimolanti per le affezioni respiratorie
Ritirati in Francia
Un provvedimento dell'Agenzia Francese di Sicurezza per i Farmaci ha disposto il ritiro dal mercato delle specialità che contengono i cosiddetti vaccini "immunostimolanti", un gruppo di farmaci a cui appartengono prodotti di impiego diffuso anche nel nostro Paese (es. BronchoMunal, BronchoVaxom, Paspat, Acintor, Biostim, Biomunil, Immucytal, Buccalin, Immubron, Ismigen, Lantigen B). A volte questi farmaci vengono indicati come "lisati batterici" proprio perché contengono frammenti dei batteri che, una volta nell'organismo, dovrebbero, alla stregua dei vaccini tradizionali, stimolarlo a produrre anticorpi protettivi verso i batteri veri e propri. Poichè vengono allestiti con i frammenti dei batteri che inducono più frequentemente infezioni dell'apparato respiratorio e dell'orofaringe, questi preparati vengono prescritti come profilassi delle infezioni respiratorie recidivanti (quali faringotonsilliti, otiti, bronchiti), soprattutto nei bambini, che sono i più esposti, in particolar modo se frequentano l'asilo nido o la scuola materna, a questo tipo di infezioni, anche ripetute in un breve periodo di tempo. Si tratta, tuttavia, di infezioni la cui frequenza, trascorso il primo anno di vita in comunità, tende naturalmente a diminure, sino a risultare rare e che non necessitano, quindi, di alcuna forma di profilassi. Inoltre, gli episodi infettivi cui vanno incontro i bambini sono in genere di origine virale per cui la somministrazione di prodotti che contengono antigeni batterici non può avere alcun effetto protettivo. Queste infezioni in genere tendono a risolversi spontaneamente e necessitano tutt'al più di farmaci sintomatici.
Dopo una attenta valutazione dei dati sia di efficacia che di tollerabilità, l'Agenzia francese è giunta alla conclusione che il rapporto fra i benefici e i rischi di questo gruppo di farmaci non è favorevole. Gli studi che hanno valutato l'efficacia dei lisati batterici nelle infezioni respiratorie sono datati e criticabili dal punto di vista metodologico (es. popolazione arruolata non omogenea, criteri di valutazione mal definiti); inoltre, i risultati spesso non hanno raggiunto la significatività statistica. Mancano, quindi, sia elementi sufficienti a chiarire il loro meccanismo d'azione che a dimostrarne l'efficacia. Infine, durante l'attività di sorveglianza post-marketing alle autorità sanitarie francesi sono stati segnalati, anche se raramente, effetti indesiderati potenzialmente gravi associati alla loro assunzione, come asma e reazioni allergiche. In sostanza, a fronte dei dubbi, che rimangono tuttora da fugare, riguardo alla presunta capacità di questi farmaci di "ridurre il numero e l'intensità" degli episodi infettivi a carico dell'apparato respiratorio è, invece, ben noto il loro profilo di tossicità. Se è vero che nella maggior parte dei casi gli effetti collaterali sono lievi e comunque transitori (es. nausea, vomito, tosse, febbre, eruzioni cutanee), il rischio - pur se remoto - di effetti avversi gravi unito ad una efficacia dubbia per di più nei confronti di infezioni generalmente benigne, anche se ripetute hanno portato, perciò, alla decisione di non consentire la loro permanenza in commercio in Francia.
Quando (e cosa) decideranno le Autorità italiane?
05/2006 La Redazione
Perchè non ti fai prescrivere un altro farmaco che rinforza le difese immunitarie?
Auguri x il tuo bambino.
2006-11-25 20:33:49
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answer #2
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answered by sun 7
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