請問什麼是ISO 9000? (20點)

Question

請問什麼是ISO 9000!?
請依照如下的順序回答, 非常感謝您 ^^"

一, 引言

二, 架構

三, 內容

四, 認證

五, 驗證

六, 回應措施

Answer 1

早期是電氣工業為主軸

ISO電工協會IEC的姐妹組是國際標準組織(The International Organization for Standardization)的縮寫，是國際織，於一九四七年在倫敦成立，總部現設在瑞士的日內瓦，其主要宗旨為促進國際合作，發展共同工業標準。故工業方面，而ISO則著IEC早期的作業範疇，包括統一名稱、術語、測試規格等，較偏重於電氣與電子重於非電氣性產品之各項標準制定（舉凡農業、工業等各項產業），以避免雙方人力資源與作業的衝突。

二次大戰美國軍規首訂濫觴

國際品質管理標準ISO9000系列彙集了多國品質標準精華而制定。早在二次世界大戰之際，美國即引用美軍規格MIL品質系統之作業規範和檢驗系統等標準要求，作為美軍對各種零件補給之民間供應製造商的評核依據，是第一個企圖將品質作業標準化的國家。（迄今，此二項標準仍為現行美軍在契約上的作業要求）。

英國引進商業化標準觀念

隨之英國標準協會BSI有鍵於上述標準多屬軍事作業的用語，容易造成政府與民間在品質標準運作上溝通的困擾，因此在一九七九年重新編撰為BSI5750 Part1-6標準，也進而提供民間企業買賣的作業依循。當英國發展的情況逐漸擴展至整個世界時，也引起了國際標準組織ISO的迴響。

國際ISO組織博採眾議

首先由會員之一的加拿大向ISO反映，對不同的品質保證模式進行標準化，以建立各國所認同的國際單一共同之品質標準。其間透過ISO/TC品質標準技術委員會，以BSI5750系列的內容模式作為擬定參考，於一九八七年三月完擬制了目前眾所熟知的ISO9000系列標準，並於一九九四年修訂，作為各國品質標準作業參考的依據。

ISO品質保證全面推廣

ISO9000系列標準原先只適用於買賣雙方的合約，但自一九八七年訂定之後，即帶給全球各企業相當大的震撼，而實施的成效亦遠超過當初預期之目標。此外，有很多獨立於買賣雙方之第三認證機構，如國內的經濟部商檢局、德國的TUV等，這些機構多具有相當的公信力，它們採行ISO9000系列條款來評估賣方之品質體制，針對賣方內部品質管理制度加以評審，合格後發給認定之證明書，證明該公司之品管制度符合ISO9000系列(ISO9001、ISO9002、ISO9003)之要求，因此，我們可以說ISO9000品保認證系統是項公平、公正而且客觀的認定標準，藉由第三者的認定，提供買方對產品或服務品質的信心，不僅減少買、賣雙方在品質上的糾紛及重覆評核之成本，對賣方而言，更是一項建全內部品質管理資制及提昇產品品質形象的極佳方法。

ISO9000國際共同標杆

ISO9000系列從產品生產到服務事業皆能涵蓋，為各項行業之管理模式所適用。目前漸為各國政府及其採購單位所採用，如英國國防部、新加坡國防部、澳洲政府及美國海軍總部等，即以ISO9000系列標準，作為與民間協力供應廠合作評核之依據。另外，在香港方面，也特別著重在營建業的ISO9000系列的導入，且明文規定凡欲參與政府各項工程投標者，均需取得ISO9000系列之認證。

「ISO」是什麼？
1.「ISO」是「International Organization for Standardization」(國際標準組織)的簡
稱)。
2.「ISO」的總部設於瑞士日內瓦，其成員包括130個會員國。
3.「ISO」設立的目的在推動與制定國際性標準，以作為各國與企業遵循的依
據。

「ISO」的標準？
1.ISO 9000標準是由國際標準組織所頒布,任何標準需經過75%會員國的同意,方得
由ISO頒佈。頒佈後的標準，原則上每五年會檢討一次，十年會大幅度修正一
次。
2.標準並非強制性要求，但若各國政府認為有必要，可以法令規範廠商需遵循哪
些標準(例如堆高機駕駛需考駕駛執照)。同理，任何機構也可強制要求其會員
或包商依標準作業(例如世界各大汽車廠規定其供應商應通TS16949認
證,QS9000將於2006年取消)。

所謂的 ISO 系列，事實上是由ISO 9000、9001、9002、9003及9004所組
成，其內容簡述如下：

　　(1) ISO 9000/CNS 12680「品質管理與品質保證標準─選擇與指導綱
要」主要內容為告知廠商如何選用合適的品質制度。

　　

Answer 2

ISO 9000發展趨勢
　當ISO於1987年公佈ISO 9000系列品質管理與品質保證標準後，在世界各國間確實造成不少的震撼。即以國內企業界而言，雖然一直致力於追求提升產品品質，幾乎每廠家都建制有一級單位的品管組織，其重視品質之程度已勿庸置疑，然而，說實在的，國內對「品質」所持有由概念尚停留在管制品質的框架中，由於ISO 9000系列標準的發行，而能有機會從宏觀的角度看待「品質」，從使用者/顧客約立場建立並規劃卸夠提供使用者及顧客信心的品質管理制度，ISO 9000所帶給國內業者最好的利益並不在於有局多廠家通過ISO的驗證，而是引進了提供滿足使用者需求的品質保證觀念。
　ISO於1994年第一;修訂ISO 9000系列標準，基本上，仍維持原有架構，除9004增/修訂PART-1(製造業)PART-2(服務業)PART-3(加工物料)及PART-4(品質改善)外，主要為對ISO 9001的二十項條款內容修正，並大幅增加9002適用條款為十九條，9003為十六條。此次修正另有一項特色，即不論9001-9002或9003，同一條款內容其在ISO 9000的條款編號都相同。例如在9002標準中，「設計管制(4.4)」不適用，但「文件與資料管制」仍沿用45條款編號而非4．4。採用ISO9003模式者其條款編號亦如此。
　由於修訂版的9002-9003品保標準已沿用9001條款編號，其潛在用意即在於將ISO 9000標準單純化地建構在9001所規定的二十項中，因此9002、9003與9001之間的差異，僅是少數幾項條款的適用與否而已，因此值得進一步探討維持三種品保模式，究竟有無必要性?另外，ISO也對於初版施行後所發現的不同行業解釋差異所引起的一些疑惑及不確定用語等缺失，定期進行檢討與修正，期使ISO標準更能符合各類型企業機構使用之需求。
　在可預見的未來，ISO 9000系列品質管理與品質保證標準的發展趨勢，將與全面品質管理(TQM)的理念漸趨一致，此在國內，不論TQM或CWQC，甚至以品質為經營核心的管理理念，皆已深植於企業經營者與從業員工的心中，類此趨勢的發展，當更為吾人所樂見，也更能使ISO 9000系列標準契合國內企業的品管制度運作模式。
　過去幾年，ISO已由ISO 9000的使用者得到回饋，經由1100個使用者中超過80%所期望的新標準構想大綱，已朝下述方向研究並發展:
●引用流程方法
●與其他管理制度結合
●涵蓋持續改善
●契合投資人需求
●具使用者/顧客親切性
　　這項改變係為將來撤銷ISO 9002及ISO 9003且併入ISO 9001，以提供單一的要求標準模式。則ISO 9000系列標準將只有下列四項核心標準:
ISO 9000:概念及術語
ISO 9001:
品質保證要求項目，以提供對產品/服務結果能符合所建立要求之信心
ISO 9004:
品質管理指尊綱要，組織機構經由確認顧客滿意以獲取所有投資者的利益
ISO 10011:稽核品質管理系統指導綱要
　為確使所創立ISO 9001單一標準有足夠的彈性以適用於組織機構的任何個別活動，因此在更新版的ISO 9001中，某些條款並不是一館適用於所有的組織機構。此新架構標準也並非要求組織機構宵質上更新其既有品質系統，而旨在提供流程導向的結構，亦即在ISO 900]及ISO 9004所規範的下列四項條款:
●管理責任
●資源管理
●流程管理
●量測、分析與改善
　　使ISO 9000的模式與品質管理系統更能保持關連，ISO乃經常審查及更新ISO 9000標準。上次修訂時間為1994年，目前最新版本為公元2000年，該標準的大約如下:
1998 8月中旬公聽會草案發行
1999 上半年International Standard草案生放
1999 下半年最後版本草案生效
2000 下半年新標準將發行為
　當初，ISO 9000初版發行時，對剛接觸者而言，真不知其為何物?或誤以為要取得ISO認證，當以選擇最大編號的ISO 9004為最具有號召力者。蓋ISO 9000系列標準，雖然其認證體系及推行的業界在溝通上，通常習慣直接稱呼為「愛手久牽」(ISO 9000)，實際上即泛指包括ISO 9000-9004及三種品保模式(9001-9002-9003;等在內的五項標準，而並非單指ISO 9000(選用指導綱要)。換言之，ISO 9000是ISO 9000系列標準這一家庭的姓氏，則此家庭共有五位:父母親(9000-9004)與三個女兒(9001、9002-9003)，若果企業機構要導入ISO 9000譬如為要討門ISO 9000的媳婦，絕不應把對象放於9000或9004，而僅能從9001-9002或9003之中擇一而訂，惟不論選擇何者，皆不可忽略其父母(9000及9004)的影響力。
　而今，ISO順應潮流，覺得養有三個女兒反而有讓對方不知如何選擇的困擾，而正準備將品保模式三合一起來，這雖然只是ISO的一小步，但對所有的執行與使用者而言，卻是影響深遠的一大步。

Answer 3

什麼是ISO 9000？ ISO 9000為品質管理系統架構提供參考標準的通稱。 ISO 9000家族標準於2000年12月重新修訂。以下是與舊版本ISO 9000:1994的比較。ISO 9000:2000，系統要求包括以下主要章節： 品質管理系統 管理職責 資源管理 產品實現 測量，分析和改進 標準對我意味什麼？ 為了能充分的幫助您利用ISO 9000系統管理您的組織，您需要採取以下步驟： 首先，您需要決定組織要做什麼，如何做； 然後，將它納入文件系統； 必須按照所說的去做； 保證所做的是有效的； 最後，通過驗證向您的股東及關係人展現對品質的承諾。