關於智慧財產權：何謂『強制授權』？（衛生署藥品克流感事件！）

Question

最近衛生署對於禽流感藥品『克流感』強制授權，引起羅氏的不滿，請問何謂『強制授權』？這會造成什麼樣的情況呢？

Answer 1

從概念上來看, 可從「強制授權」及「自願授權」來解釋

羅氏藥廠擁有克流感的專利權, 其它人都不可自行生產, 如果逕自生產就是侵犯羅氏的專利權。要生產克流感, 必須取得羅氏的自願授權, 但羅氏不見得會同意,另一種強制授權, 則是不管羅氏願不願意, 就是強迫必須授權, 是特定條件下採取的強制手段, 強制授權還是有限制, 不可以任意為之, 否則藥廠辛苦研發,最後商業利益卻受損了,試想, 誰還願意投入新藥研究 ?

但是,禽流感疫情升溫,全世界都有克流感需求，如果真正流感大流行時,各國都要搶克流感, 這種藥物一定極度短缺,產能不足以供應,造成死傷

羅氏大藥廠主張台灣沒有必要強制授權，表示有自信能足量供應衛生署所需的原廠克流感，但衛生署認為，如果疫情緊急，羅氏恐怕會失信，台灣又不是世界衛生組織的會員，只好自救，台製克流感勢在必為。主要是, 台灣目前克流感存量不足,透過強制授權, 強制藥廠釋出專利權,可以爭取時效,因為自製克流感需要時間及技術, 及早儲備克流感達到安全量,對國人健康比較有保障啊

智慧財產權專家指出，根據與「與貿易有關智慧財產權協定 (TRIPS)」，一般必須先向專利權所有者申請、取得「自願授權」，失敗後，才可使用「強制授權」。但這種強制授權只限於少數情況使用，是為保護專利權所有者的利益。

根據規定，當發生國家緊急狀況，或「其它特別迫切情勢」，任何國家都可免除了自願授權的程序，立即要求強制授權，衛生署就是以「國家緊急情況」為由，提出強制授權申請的，以強制手段取得製藥授權

不過，無論是自願或強制授權，都還是要付給專利權所有者一筆合理費用。

經過兩次的冗長審查過程、智財局二十五日已批准衛生署提出的克流感強制授權申請；不過還是有4項附帶條件；包括一、必須基於防疫需求為限；二、羅氏原廠供應的藥量不足時，才可以使用「強制授權」下生產的藥品；三、羅氏如果跟衛生署達成「自願授權」，「強制授權」決議就會考慮廢止；四、雙方必須就「補償金」進行洽談。

換句話說，衛生署可以生產「克流感」，並不是因為拿到羅氏藥廠的「自願授權」；而是透過智財局以非常手段，拿到生產的權利。智財局表示：這項「強制授權」的有效期限到民國96年12月31號為止。台灣是全世界第一個取得強制授權，自行製作克流感的國家。

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智慧財產局二十五日邀集羅氏藥廠和衛生署召開第二次會議，確定強制授權，這是全球首例為因應禽流感防疫需求，以特許授權方式自行生產克流感，但衛生署也必須將與羅氏藥廠協商補償金。羅氏藥廠則表示遺憾，再三承諾可配合我國政府防疫所需，提供足額克流感，看不出台灣有自製的必要性。

對於羅氏大藥廠主張台灣沒有必要強制授權，有自信能足量供應衛生署所需的原廠克流感，衛生署表示，如果疫情緊急，羅氏恐怕會失信，台灣又不是世界衛生組織的會員，只好自救，台製克流感勢在必為。

抗病毒藥「克流感」成為防疫搶手貨，衛生署表示，台灣訂購的克流感，要到二○○七年才拿得到，目前國內克流感未達到安全存量，所以勢必要自製克流感，衛生署取得自製克流感在乎的是速度，羅氏應及早授權，台灣才能夠如期達到克流感的安全儲備量。

Answer 2

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參考資料 ：法律諮詢 法律的專業天空 第一線實務經驗