什麼是安全針筒認證標準

Question

安全針筒據說是現在醫療耗材中最熱門的商品，可是有什麼樣的國際認證標準嗎？如美國FDA或是歐盟的CE還是ISO有明確標準嗎？如何可以完整取得呢？

Answer 1

【大紀元9月20日報導】（中央社記者何易霖新竹十九日電）生技產業已納入「兩兆雙星」計畫的重點產業之一，但礙於技術及研究時程限制，相較於歐美在新藥開發領域雄據一方，台灣在發展醫療器材上較具利基。其中安全注射器產品隨著醫療環境安全意識抬頭，及全球注射器消耗量逐年增加，不僅商機無限，也可望帶來台灣發展生技業新契機。
與新興生技及製藥產業需要長時間、知識密集及資 本密集相較，醫療器材產業成了台灣可以快速切入國際 市場的機動部隊。經濟部調查統計數據顯示，2003年台 灣的生技產業營業額約為新台幣1316億元，其中新興生 技類廠商的營業額為296億元、製藥領域為614億元、醫 療器材類為406億元，但其中以醫療器材類成長28%最高 ，其他依次為新興生技與製藥的18%與13%。

根據美國一項調查指出，2000年全球醫療器材產業 總值為1647億美元，其中數量最大宗的為「拋棄式耗材 」，以美國為例，每年市場規模約600億美元，且需求 逐年增加，其中注射器、點滴輸液套、採血針、採血注 射器等針類產品由於需求量龐大，加上取代性低，每年 全球消耗量約420億支，市場規模不可小覷。

傳統針類產品使用量龐大，且數量與日遽增，但傳 統針類產品針頭使用過後無法即時摧毀，醫療人員在處理廢棄針頭時常冒針札受傷與感染的風險，不僅嚴重威脅醫療環境安全，無形之中也造成許多社會成本負擔。

以量化數據來看，醫療人員每人每年平均發生1.2 至2.8次針扎，其中污染性針扎次數為0.7至0.9次，一 所醫院因針頭扎傷及後續追蹤感染檢查每年的花費約為 2萬4840美元，所需耗費的社會成本相當驚人，因此一 種用過即可自動催毀、避免二次回收與針札等安全注射 器近年來已成為針類市場的新興產品。

亞洲唯一擁有全系列安全注射器產品生產線的竹科 廠商台傑生化科技總經理黃錦樹表示，在全球醫療安全 意識抬頭下，近年來「防針札」議題頗為歐美先進國家 重視。

其中美國在2000年11月通過「Needle-Stick Safety and Prevention Act」法案，使得安全注射器 幾乎全面取代傳統針類產品，促使供應市場重新洗牌， 台灣廠商在此一產業尚未被大集團壟斷前，可望挾優秀 的資訊、電子製造業，在短時間內搶佔國際市場。

黃錦樹指出，安全注射器產品利潤相當可觀，以台 傑旗下產品為例，毛利率約50%，今年預估全年營收可 達新台幣6000萬元，相當於一家極具競爭力的IC設計公 司；在競爭性上，由於相關醫療器材必須通過各國嚴苛 的認證專利，因此一旦成功打入市場，被取代性相當低 ，很適合台灣作為前進生技產業的跳板。

黃錦樹表示，現階段台灣法令對醫療人員針札傷害與感染的配套法令仍在雛形發展階段，尚未要求醫院全面採用安全注射器，在安全注射器售價是傳統注射器兩倍價差下，一般國內醫院受制於成本考量，採用比例相當低，扼殺廠商本土練兵的機會，連帶造成前進國際市場的阻力。

他強調，在提升醫療環境安全、降低社會成本負擔及提升產業競爭力的考量下，國內推動類似美國「Needle-Stick Safety and Prevention Act 」法案的實行有相當必要，在歐美先進國家及主要市場均朝這股趨勢邁進下，有了這樣的機制，將有助台灣產業國際化與全球化。

工研院生醫中心主任蘇新森也呼籲，台灣發展生技 產業，眼光一定要看到國際市場，不論是新藥及醫療器 材，都要看國際市場需求在那？鎖定目標後，集中火力 發展利基性商品，一旦建立起一套成功的發展模式後，往後要順勢乘勝追擊，就會容易許多，也更能符合經濟效益。

黃錦樹分析，全球注射器每年消耗量約420億支， 如果以一般最常用的 3ml 規格安全注射器平均售價0.13 至 0.15 美元計算，未來安全注射器成為全球醫療界標準器材後，每年市場上看 60 億美元，配合人口老化促使全球注射器消耗量逐年增加趨勢，在很短時間內便可望突破百億美元。

洞燭先機，台傑計劃今年第四季在竹科竹南基地，興建一座 GMP 生產工廠，規劃 5 年投資新台幣 40 億元，未來新廠的年產能可達 2 億支安全針筒。對於有心切入安全注射器生產的廠商，黃錦樹建議 ，應著重「設計」與「量產」兩大考量，思索如何在輕薄短小的針筒上作文章，設計出既能夠大量生產、符合成本經濟效益，又能夠用過即自動催毀、避免二次回收與針札的產品，這將是維繫產品競爭力的關鍵。

Answer 2

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Answer 4

應該是看安全針筒的設計是否包括針頭部分來認定.含針頭部分為侵入式-MDD 90/385/EEC Active Implantable Medical Devices
& MDD 93/42/EEC General Medical Devices. 若只有針筒部分未含針頭,則為非侵入式-93/42/EEC.(MDD醫療器材指令)
在FDA則必須看此安全針筒的設計是否為全新的～若是全新,可能需要PMA. 21CFR26.50 & 21CFR880.5860

2006-01-05 01:13:56 補充：
ISO標準部分ISO 594-1:1986,ISO 595-1:1986,ISO 595-2:1987,ISO 7886-1:1993,ISO 8537:1991,ISO 7886-2-1996,ISO 594-2:1998(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?ID=2078)
利用http://www.fda.gov/cdrh/去查出相關的法規.
以上意見僅供參考.詳細內容請多查詢FDA或工研院生醫中心的相關資訊.

2006-01-05 01:17:18 補充：
如何可以完整取得呢？要先辛苦的依照這些品質系統的要求建立自己公司的品質系統～在請相關的驗證單位來實施審查.通過後當然就可以得到認證囉～

Answer 5

前面兩位的答案都是錯誤的呦

2007-01-17 20:57:46 補充：
目前工研院生醫中心沒有提供「安全注射器」的FDA認證。

Answer 6

自世界衛生組織決議，自二○○三年起，
全面禁止傳統一次性拋棄式針筒後，
安全針筒成為全球各大醫療器材研發的熱門產品之一。
根據美國專利局統計，
目前各種與安全注射器有關的專利高達上千個，
然而，能真正做出原型（prototype）到真正上市的產品種類，
卻只有幾種類型，而且至今仍沒有出現任何絕對優勢的產品設計，
國際大廠的產品也不例外，
B.D第一、二代安全針筒，已漸漸退出市場優勢。
且目前還沒有醫學界公認的評估標準，可以衡量安全針筒的設計，
對於各式各樣安全針筒的臨床成效，目前也沒有規模的統計比較
不過國際創新技術發展與訓練組織
（TDICT、
Training for Development of Innovative Control Technologyproject）
對安全注射器（Safety Syringes）的安全評估表指出（見表四），
一支「具有優勢」的安全針筒至少要從
使用者角度、從業者角度、
生產者角度、社會者角度以及投資者角度出發考量。