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What ISO 9000 , and why is it important for global business to have ISO 9000 certification?（申論題）

Answer 1

What ISO 9000 , and why is it important for global business to have ISO 9000 certification
何謂ISO 9000 為何它成為全球企業重要規範?


企業取得ISO 9000認證的制勝秘訣
ISO 9000是一套國際認同的品管系統標準，
更是企業在產品行銷、宣傳上的最佳利器，
然而，廠商在推動ISO 9000品管系統時，
必須選擇熟悉本業流程的輔導公司，充分授權「管理代表」，擬定作業程序，

並在取得內部共識的前提下，方能成功通過評鑑與考驗。

◎吳炳坤

這些年來，只要翻開工商類的報紙，幾乎天天都可以看到「恭賀某公司通過ISO 9001（或9002、9003）國際品質保證認證」的大篇幅企業廣告，聰明的你將不難察覺，這個由國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）於一九八七年三月所制訂的「國際品質保證制度（以下簡稱ISO 9000）」，已是眼前企業界尋求「品質管理」的時尚主流，更是行諸於全世界皆準的「國際標準」。

最佳宣傳利器


眾所周知，在現代企業（或組織）經營的目標梩，首要任務即是「滿足客戶的需求」，也就是追求產品或服務的「品質保證」。因此，為達成「品質目標」，企業內部便需要擁有一套完整的品質管理系統，藉以整合各項的生產資源，並建立標準的作業流程與員工對於品質管理的態度，也唯有如此才能取得客戶的信賴，並確保客戶的要求能夠被滿足。


很顯然地，在現行推行品質運動的方法中，ISO 9000是最能滿足企業需要的一套系統。而在企業家的眼裡，通過ISO 9000的認證不只是取得企業產品（或服務）品質保證的認證資格，同時也因為ISO 9000已是一套廣泛被世界各國所接受與推行的品質保證管理系統，因此基於它的「國際性」，早已成為企業在產品行銷或宣傳上的最佳利器。


ISO 9000是一套符合全面品質管理（Total Quality Management，TQM）精神的系統標準，無論是企業外部的接單行為與採購作業，或是企業內部的技術支援、包裝與儲存、檢驗與測試等各項作業流程，在ISO 9000的條文裡，都有完整而詳實的規範。


基於ISO 9000所具備的全面性與完整性特質，其影響所及的是與品質相關的每一個人，上至高階主管，下至現場作業員，無一倖免；而實質規範的內容則大至企業品質政策，小至一只工作表單的執行記錄，大小通吃。因此，這般大規模的品質改善與落實運動，推動過程中的各項步驟與要領，往往是企業實施ISO 9000能否成功的關鍵，不可不察。


做好萬全準備


（一）評估與選擇輔導公司


首先，企業推動ISO 9000要面臨的問題是選擇由輔導公司主導，還是由企業自行主導。基本上，ISO 9000品質系統是一套專業的管理作業標準，是落實企業品質管理的指導原則（或精神），而不是企業執行時的填鴨範本。因此，主導者對於ISO 9000條文的瞭解與企業運作流程的熟悉程度，將成為品質管理活動能否落實的主要因素。


若是選擇由輔導公司主導，企業將可借助輔導公司豐富的輔導經驗，提供實務範例與知識，避免公司自行摸索的成本。雖然輔導公司對於ISO 9000條文具有業專業性的認識，但企業仍須注意輔導公司對於「本業」是否瞭解，因為一家只熟悉製造業流程的輔導公司，是無法為貿易業者妥善規劃符合企業需要的ISO 9000系統的，否則反而會成為「礙手礙腳」的根源。當然，關於輔導的時間壓力和輔導費用也是企業必要的支出成本。


若由企業自行主導，當然具備瞭解「本業」的優勢，而且依據自身對作業流程的充分掌握，將有助於建立一套符合自己需要的ISO 9000系統，一方面沒有時間壓力，另方面不受外界干擾，方便與既定系統結合，或稍事修改，以求得與管理精神相符。不過，企業自行輔導的前提是須先確認企業內部是否有熟悉ISO 9000條文的人才，若是因為主導人員對於ISO 9000系統認識不足而導致系統設計錯誤，要再補救將會事倍功半、得不償失。因此，企業推動ISO 9000不論採取委外或是自行輔導，都需要三思而行。


（二）組成推動組織


企業推動ISO 9000品質保證制度，最高管理階層應任命一名「管理代表」。尤其在新制度推動的初期，一定需要高階經理人的實際參與及承諾，藉由高階經理人參與的決心，親自負責與執行，產生推力，除了讓全體員工瞭解非徹底實施不可的決心外，並做為公司各部門間的溝通橋樑。


由於ISO 9000具有由上往下推行的特質，因此「管理代表」在職責上除了必須負責ISO 9000系統的運作有效性之外，在職權上則必須被充分授權，並將系統運作情形向管理階層提出報告，以做為系統改善的參考。此外，「管理代表」須為ISO 9000系統做宣導、宣示公司的品質政策與目標，並揭示公司的未來發展方針，擴大公司全體員工的認同與參與感。


另外，組成跨部門的推行委員會有其必要性。該委員會的任務在於推展各部門內部的準備工作，並作為執行與協調的單位，以確保各部門負起品質管理系統的責任。


（三）認識ISO 9000條文與推動實務


完成ISO 9000推行組織的設定之後，即需進入對ISO 9000內涵的認識活動，此類活動一般是由顧問師至公司向員工解說ISO 9000條文的意義與推動的實務流程，促使員工能領會各項條文的管理精髓，並能相互配合。同時企業內部各部門亦可透過讀書會的方式研讀條文，藉由共同討論的機會，交換心得與操作經驗。


切勿死守條文


「說、寫、做」一致化是ISO 9000的基本要求，也是最終極管理境界。因此，推展ISO 9000的最具體做法便是完成一套「品質系統文件」，做為品質管理活動的推行依據與檢核規範。在此階段，主要的核心工作為研擬及頒佈ISO 9000推行計劃、品質文件的製作與檢討等事項，而完成一套完整而適切的ISO 9000文件製作，絕對是成功推展的關鍵因素。


（一） 訂立品質手冊


企業推動ISO 9000的決心在取得內部上下一致的認同與瞭解之後，接著必須策劃出屬於自己的「品質手冊」，其中包括訂立「品質政策」、「品質目標」，以及劃分「組織權責」。


「品質政策」屬於企業對客戶的品質承諾，諸如「品質是榮譽，也是責任」口號式的品質政策，除了要喚起每一位員工對品質的重視外，更要與顧客的期望與要求相關聯；「品質目標」則屬於落實層面，企業訂定品質績效目標，諸如降低產品不良率與顧客抱怨次數等，均能藉由對實質品質效果的控管，達成品質管理的有效性。


另外，關於「組織權責」的要項，是指對與品質之管理、執行及查證等作業相關的員工，其權限與相互關係均應加以明文規定，並同時規定各部門之隸屬關係與聯繫方法。


（二）擬定作業程序與作業標準


關於品質系統文件架構層次，除前述「品質手冊」外，尚有「作業程序書」、「作業指導書」及「表單及紀錄」等三個層次。


在作業程序與標準的建立方面，若以貿易業為例，包括訂單與貿易文件（信用狀、提單、其他押匯文件等）的審核、採購、檢驗作業、出貨作業程序，以及售後服務等事項，都應一一頒佈其品質系統的作業標準，並徹底實施，才能確保企業的品質政策和目標得以實現。而作業表單的功能則係紀錄品質系統的執行程度，同時也做為檢討的重要依據。
在實務上，一般可藉由顧問師對文件製作重點及相關辦法的說明，確立品質系統標準化的必要範圍，並對於現有表單、作業標準與程序進行分類，再以ISO 9000的品質系統條文加以調合。但在擬訂作業程序之中有一項極為重要的原則為，是「應以企業流程觀念為導向，並非以ISO 9000條款為主」，否則可能出現多方掣肘的窘境。


早期推動ISO 9000系統是從製造業為開始，因而常產生以製造業觀點來套用貿易業（服務業）作業流程的訛誤。以工業產品的檢驗程序為例，對於產品的檢驗合格與否，以貼上「拒收」或「允收」的標示，以區別檢驗結果及退件的標的；而相對地，貿易業最重要的則是審查文件程序，若以相同的作業程序加以規範，我們則實在難以提出對不合格文件加貼標示的合理解釋。因此，企業在推動ISO 9000系統時，對於系統文件製作須以個別的公司狀況與需要而定，不可墨守成規，畫蛇添足。


建立追蹤機制


（一）內部品質稽核的實施


經由各部門所擬定之手冊、各相關辦法、作業標準在彙總、審查與公佈後，仍需要在操作的過程中進行修正，以期系統的各項要件均能夠符合ISO 9000的品質管理要求，並且採取正確的實施要領，徹底執行。
當然，除了前述要把事情做對之外，我們也要把事情做好，才能完全發揮系統的有效性。因此，企業管理階層應規範一套「內部稽核計劃」，依據「品質手冊」、「作業程序書」、「作業指導書」等規範事項，實施定期與不定期的內部稽核，以確認品質管理系統是否真正有效地實施，能否達到訂定的品質目標。


內部稽核通常由受過一定時數訓練的管理階層組成內部稽核小組來擔任，其活動的範圍包括組織結構、行政及作業程序、人員、產品的規格與檢驗、文件、報告、記錄保管等諸多事項。稽核人員以客觀獨立的身份依計劃至各部門執行稽核工作，對於不符合規定或缺陷的事項，開立稽核缺失報告單，並逐一記錄、追蹤，要求在預定的時間完成矯正與預防措施，才可結案。


（二）建立管理審查的檢討機制


　　「管理審查」是對企業所建立的品質系統定期性的成效審查，一般設定為每年二次，參加的人員為企業的管理階層，審查的項目包含品質制度或系統實施成效檢討、內部稽核評估，以及各項矯正與預防措施的有效性評估等。而審查會議的結論，將做為執行追蹤的依據，其改善結果應於下次會議提報、檢討。


掌握驗證程序 慎選驗證公司


■評鑑原理與流程


「評鑑」也是屬於品質稽核的一種，是由具有公正、獨立與客觀的第三者團體，以ISO 9000系統的標準對企業的品質保證制度加以評核，以決定是否同意其認可登錄的一項過程。


對於評鑑人員而言，主要的任務是在企業內部找出不符合ISO 9000系統的證據；對受評的企業而言，主要任務在於對評鑑人員提出充分證據顯示企業的品質活動符合ISO 9000系統的規範。因此，企業初次申請ISO 9000系列驗證服務時，必須瞭解下列評鑑的相關程序，並做好驗證準備。


（一）申請驗證：企業在完成相關系統文件，並初步實施與矯正後，即
可向選定驗證公司提出申請。


（二）問卷填寫：問卷係針對企業的營運規模（場站與員工人數）與生
產屬性（如是否具備設計功能）等要件進行調查，以
確定合適的ISO 9000（或ISO 9001/2/3）登錄系統、驗
證地點及驗證所需人天。


（三）公司初訪與洽談：驗證公司將派員做實地訪問、調查，以瞭解企
業的管理制度與系統文件化是否完成、落實。
此外，亦由品質管理的表單記錄與內部稽核文
件等資料，對品質系統的運作間隙加以評估。


（四）模擬評鑑：此步驟是台灣特有的驗證文化，並非強制性的要求項
目，而且模擬評鑑結果也不列入品質驗證的正式紀
錄；其目的在於預先告知企業品質系統的潛在問題，
做為管理制度修訂、調整的參考，並在正式評鑑前完
成改正，提高驗證成果。


（五）初期文件審查：正式評鑑的首要階段為文件審查。企業必須將第
一階段的「品質手冊」與第二階段的「作業程序
書」寄交驗證公司評審員審查，但若基於文件機
密考量，也可以由企業安排一不受干擾的場所，
以利評審員作業。評審員對於企業所提資料負有
保密責任，其審查疑點約在三個工作天內提出正
式報告，並由申請企業澄清與改正，唯有各項文
件審查的疑點均獲得滿意回應後，才能進入現場
評鑑階段。


（六）正式現場評鑑：由驗證公司所指派的評審小組在指定時間內至企
業實地評鑑，而此時企業必須完成一次內部稽核
與管理審查。


（七）推薦與頒證：經過正式評鑑會議後，若無主要缺點，主導評審員
將宣佈同意向其認證管轄機構（發證機構）推薦登
錄。雖然受推薦企業一般均能取得發證機構的核
可，但在未正式獲頒證書期間（約八週），並不能
對外宣稱「通過ISO 9001/2/3認證」。


（八）追蹤稽核：完成登錄的企業仍須接受驗證公司半年一次的列管複
查。ISO 9000證書有效期限為三年，在最後一次追蹤
稽核時，企業應與驗證公司商討更新之需要、完成文
件審查，並進行報價與安排評鑑期程，惟其評鑑作業
所需人天將會酌減。


■慎選驗證公司


關於ISO 9000驗證公司的選擇也是一門學問，而我們應該關切的是驗證機構的素質與法定性層次問題，若是選擇不當，即使通過評鑑，也有可能拿不到認證證書，或是證書不為其他國家所接受。
依據現行驗證制度的設計，ISO 9000的條文規範是驗證體系的最高指導原則，是目前已被國際間廣泛承認的品質保證制度。在此國際性的標準之下，由各國授權或承認的「認證機構」負責發證的工作，如UKAS為英國的認證機構。但不同國家的認證機構在國際上被認同的程度也會有差異，其次，在各個認證機構底下均有被其授權、核准的「驗證公司」，實際執行ISO 9000的驗證工作，如英國的BSI、SGS YARSLEY等。


因此，企業對於驗證公司的選擇必須要有更多的評判準則，例如：驗證公司的公信力如何、是否被認證機構授權驗證、其評審員資格是否符合、所取得的證書國際性效力、或是否頒發多國證書等，均應列入評選的標準。當然，驗證公司的服務價格是否合理也是必須考量的因素之一。


平常心迎接考驗


現場的正式評鑑是取得認證前的最後決戰，受評企業的緊張程度可想而知，但只要有「萬全的準備」與「平常心」，將不致功虧一簣，一般正式評鑑當天的程序，可分為下列階段：


（一）開幕會議及公司訪視：通常為早上九點開始，進行約四十分鐘，主要在於讓評鑑與受評雙方認識，說明評鑑步驟與範圍，並且簡略參觀、瞭解企業各部門。


（二）現場稽核：結束訪視後，評審員即依分組的排程進行現場評鑑，並將結果做成記錄。


（三）午餐與休息：一般期間為中午十二時至一時，但仍應以企業的平日正常作息為主，無需特意更改。另餐點的安排則以便餐或便當即可。


（四）評審員撰寫報告：大約至下午四時，各分組評審員評鑑完畢後，將回到會議室做評鑑報告、相互討論，最後再由主導評審員總結。


（五）閉幕會議：至下午四時三十分召開評鑑活動的結束會議，由評審員報告評鑑缺失，再由主導評審員宣佈是否向其認證機構推薦登錄驗證。


除日程的安排之外，對於開、閉幕會議出席人員的位階亦應特別注意，雖然可由受驗企業自行決定，但基於為顯示對正式評鑑的認真與重視態度，仍建議管理代表與各管理階層主管務必參與，這同時也可鼓舞員工士氣，並予以慰勞。


另外，在陪審人員安排部分，亦應慎選對ISO 9000條文熟悉，並瞭解企業運作的人員隨同評鑑，將可協助評審員取得適當文件，或增進評審員與業務執行人員間的溝通能力。


總括來說，台灣的貿易業眼前所面臨的是「國際化競爭」與「高品質標準」的要求，而推動ISO 9000不僅是強化企業競爭力的途徑，也是進入國際競爭核心的一張通行證。


企業在推動ISO 9000系統時，除了必須瞭解前述的導入與驗證過程之外，尚須注意團隊的共識問題。尤其在推動ISO 9000的初期，員工對於新制度往往會產生排斥感，若是高階決策者能夠直接的參與並給予承諾，將可舖展較有利的推動環境。


因此，基於追求全體員工的一致共識，管理代表有責任建立企業與員工間的雙向溝通管道，並施以教育、訓練。要讓每位員工瞭解實施ISO 9000的重要性與必要性，把推行委員會所擬訂的每星期工作重點告訴每位員工，並張貼海報，以宣傳公司的品質政策與品質目標。對於新增的文件作業或辦法，則藉著適當的教育、訓練傳達至相關作業員工，讓員工有所知、有所行，才不致造成消極的敷衍心態。也唯有如此的同心協力與相互尊重，才能取得上行下效、事半功倍的驚人效果。（本文係台灣檢驗科技股份有限公司營運經理吳炳坤在本會出進口廠商聯合服務中心「出進口廠商如何順利取得ISO 9000驗證資格」演講內容摘要，蔡順達記錄整理）