2006-11-01 05:34:43 · 4 respuestas · pregunta de Lula 1 en Ciencias y matemáticas ➔ Medicina
Talidomida
En 1998, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (Food and Drug Administration, FDA) aprobó el fármaco talidomida (Thalomid).1 La talidomida, que se utiliza para tratar una grave enfermedad de la piel, puede producir graves malformaciones en el feto. March of Dimes desea que todas las mujeres que puedan quedar embarazadas sean conscientes de los peligros de este medicamento.
¿Cuál es la historia de la talidomida?
La talidomida se recetó por primera vez a finales de la década de 1950 en Europa para tratar la ansiedad, el insomnio y, en las mujeres embarazadas, las náuseas y los vómitos matutinos. También se comercializó en muchos otros países, como Japón, Australia y Canadá. Se retiró del mercado a comienzos de la década de 1960, cuando los médicos descubrieron que producía terribles malformaciones fetales. Unos 10.000 niños de todo el mundo nacieron con graves deformaciones porque sus madres habían tomado el medicamento durante las primeras fases del embarazo.2
Hasta 1998, la talidomida no se había aprobado nunca en los Estados Unidos. En gran medida, se debió al acérrimo escepticismo de la doctora Frances Kelsey, funcionaria de la FDA.3 La Dra. Kelsey quería tener pruebas de que el fármaco era seguro para los seres humanos y, en particular, para los embriones. A finales de 1961, la singular capacidad que tenía este medicamento para provocar deformidades humanas graves empezó a ser evidente.
La tragedia mundial de la talidomida cambió el modo en que los fármacos se desarrollan, prueban y regulan en los EE.UU., ampliando la autoridad de la FDA considerablemente.3 A menudo se atribuye a la Dra. Kelsey la confirmación de la reputación de la FDA como la autoridad líder en el mundo en lo referente a seguridad de alimentos y medicamentos.
¿Qué malformaciones fetales provoca la talidomida?
En 1961, médicos de Alemania, Australia y Gran Bretaña notaron un incremento considerable en la cantidad de bebés nacidos con graves deformidades en los brazos, las piernas o ambas extremidades. Pronto se estableció la relación entre estas malformaciones y el uso de la talidomida durante la primera fase del embarazo.
Las madres que tomaron el medicamento durante el comienzo del embarazo (cuando los brazos y las piernas del bebé comienzan a formarse) dieron a luz bebés con diversas deformidades en las extremidades. La malformación más conocida (ausencia de la mayor parte del brazo o de la pierna y la presencia de manitas en forma de aleta) se llama focomelia. La deformidad de los bebés afectados casi siempre ocurría a ambos lados y a menudo tenían deformidades tanto en los brazos como en las piernas. En los casos más graves, los bebés carecían por completo de miembros. Además de las extremidades, el fármaco causaba deformidades en los ojos y las orejas, el corazón, los genitales, los riñones y el tracto digestivo (inclusive los labios y la boca).2,4
Se reconoció a la talidomida como uno de los teratógenos humanos (un medicamento u otro agente que causa desarrollo anormal del embrión o el feto) más potentes. La ingestión de una sola dosis de talidomida durante el comienzo del embarazo puede provocar graves malformaciones en el feto.5 Las mujeres que no puedan evitar la probabilidad de quedar embarazadas no deben tomar talidomida.
¿Para qué enfermedad está aprobado el tratamiento con talidomida?
La FDA ha aprobado la comercialización de la talidomida para el tratamiento del eritema nodoso de la lepra (ENL), una complicación de la lepra.1 Este trastorno, que deforma la piel, afecta a unas 6,500 personas en los Estados Unidos.6
Ahora que el medicamento ha sido aprobado para el ENL, los médicos pueden recetarlo a personas con otras enfermedades. Puesto que la talidomida puede estar disponible para mujeres susceptibles de quedar embarazadas, es necesario advertirles acerca de los graves riesgos de malformación en el feto.
¿Qué otras enfermedades se pueden tratar con talidomida?
La talidomida se utiliza experimentalmente para tratar numerosas enfermedades graves.
Una enfermedad para la cual el uso de la talidomida es prometedor es el mieloma múltiple, un cáncer de la médula ósea.2,4 También parece ser eficaz para tratar las úlceras graves de la boca y la garganta en individuos con SIDA, así como las úlceras de la boca y los genitales en personas con la enfermedad de Behcet. Estas llagas ulcerosas son grandes, profundas y dolorosas. Las úlceras de la boca pueden provocar debilitamiento y deficiencia nutricional, puesto que interfieren con la actividad de comer. Los estudios también sugieren que la talidomida puede mejorar la ganancia de peso en pacientes con SIDA y de cáncer que sufren de una grave pérdida de peso, llamada consunción.2,4
También se está estudiando la eficacia del tratamiento con talidomida en la artritis reumatoide, lupus eritematoso, síndrome de Sjogren y enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn). Se está investigando como tratamiento para numerosas formas de cáncer, como el sarcoma de Kaposi (que afecta principalmente a pacientes con SIDA), el cáncer de riñón y los tumores cerebrales.2,4
¿Qué otros riesgos supone la talidomida?
La talidomida puede provocar daños nerviosos graves (neuropatía periférica) que pueden resultar ser irreversibles después de que el paciente deje de tomar talidomida. Los síntomas incluyen sensación de quemazón, adormecimiento u hormigueo de los brazos, las manos, las piernas o los pies.5 Otros efectos adversos pueden ser somnolencia y disminución de la capacidad para pensar con claridad. La talidomida puede interferir con la capacidad de conducción o el manejo de máquinas.
¿Qué medidas de seguridad existen para evitar el uso de la talidomida durante el embarazo?
A causa del grave peligro que la talidomida presenta para un bebé en desarrollo, la FDA exige tomar medidas de seguridad especiales nunca antes impuestas con ningún otro medicamento. Para impedir la exposición fetal a la talidomida, el fabricante del fármaco ha desarrollado el programa de Sistema para la Educación Sobre la Talidomida y la Seguridad en su Prescripción (System for Thalidomide Education and Prescribing Safety-S.T.E.P.S.).1 La talidomida sólo puede ser recetada por médicos registrados en el programa, y los pacientes, tanto varones como mujeres, deben someterse a medidas anticonceptivas obligatorias, registrarse como pacientes y realizar encuestas como tales.
La talidomida sólo puede ser distribuida por farmacéuticos con licencia que se hayan registrado en el programa S.T.E.P.S. y que hayan sido formados para comprender el riesgo de provocar graves malformaciones en el feto si se consume talidomida durante el embarazo.
Además, no se renovará la prescripción de una paciente sin el informe por escrito de un médico certificando una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas previas al inicio de la terapia con talidomida. Se exigirá la realización de pruebas de embarazo una vez por semana durante las primeras cuatro semanas de uso y, luego, cada 28 días en el caso de mujeres con ciclos menstruales regulares, o, en el caso de mujeres irregulares, cada dos semanas. Las recetas sólo se prepararán para abastecer de talidomida a la paciente durante cuatro semanas. Las pacientes deberán abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar dos métodos altamente eficaces de control de la natalidad al mismo tiempo durante por lo menos cuatro semanas antes de comenzar a utilizar talidomida, y deberán continuar utilizándolos durante cuatro semanas después de recibir la última dosis de talidomida.1,5
Todos los pacientes deben inscribirse en un registro obligatorio que servirá para realizar el seguimiento y la detección de efectos adversos del uso de la talidomida. Este seguimiento ayuda a identificar áreas en las que es necesario mejorar las medidas de seguridad si se presentan problemas.
La FDA recuerda a las pacientes que no hay método anticonceptivo alguno que sea completamente fiable, a excepción de no tener relaciones sexuales (la abstinencia). Las mujeres que reciben tratamiento con talidomida deben abstenerse de toda actividad alternativa que pudiera originar un embarazo, tales como los métodos de fertilización asistida. También está prohibido amamantar a un bebé y donar sangre.5
Los pacientes deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un preservativo de látex durante las mismas con mujeres que pudieran quedar embarazadas mientras tomen talidomida y durante cuatro semanas después de dejar de tomarla, puesto que la talidomida podría estar presente en su semen. También está prohibido donar semen o sangre.5
Los pacientes que utilicen talidomida nunca deben compartirla ni dársela a otras personas.5
¿Qué investigaciones se están realizando sobre la talidomida?
Los científicos continúan desarrollando compuestos químicos que pueden tener los beneficios de la talidomida sin riesgo de producir malformaciones fetales y daños nerviosos. Se espera que comiencen a realizarse pruebas clínicas con algunos de estos compuestos en un futuro cercano.2
2006-11-01 05:42:40 · answer #1 · answered by Mandiux 7 · 0⤊ 0⤋
hormigueo en extremidades , despues de tomar 10 pastillas y se suspendio medicamento
2015-10-12 01:22:28 · answer #2 · answered by Anonymous · 0⤊ 0⤋
Es un medicamento altamente teratogeno, se empezo a recetar en 1950 para la depresion y ansiedad, produce malformaciones en el fecto, se prohibio su uso a finales de 1960 cuando se comprobo la relacion talidomina - malformaciones de las extremidades. Los efectos no son reversibles y puede bastar una sola toma para producir la malformacion.
En 1998 la FDA lo volvio a autorizar y ahora se prescribe para tratar una complicacion de la Lepra, pero esta muy controlado y los pacientes que la toman y son sexualmente activos deben comprobar que siguen un programa de control de natalidad y no se expide una receta hasta que se tenga un nuevo certificado de no gravidez.
2006-11-01 06:11:19 · answer #3 · answered by Må®tël 5 · 0⤊ 0⤋
Los efectos secundarios más conocidos de la talidomida son las mutaciones genéticas que pueden llevar a graves malformaciones en los fetos. Estos efectos secundarios no son reversibles, y el tratamiento debe detenerse en el mismo momento que se planea un embarazo.
2006-11-01 05:40:32 · answer #4 · answered by Anonymous · 0⤊ 0⤋